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Röhrenmarker als Reaktion auf die Saxagliptin-Therapie

18. August 2020 aktualisiert von: Marwa Mohsen Mahmoud, Beni-Suef University

Ein neuer klinischer Nutzen für tubuläre Marker zur Identifizierung von Nieren-Respondern auf die Saxagliptin-Behandlung bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob eine Behandlung mit Saxagliptin vorteilhafte Veränderungen der renalen NGAL- und L-FABP-Biomarker hervorrufen würde und ob diese als Instrument zur Identifizierung von Patientenkategorien mit einer bestimmten renalen Reaktion auf die DPP-4-Hemmung verwendet werden könnten. Zweitens, um einen Zusammenhang zwischen NGAL und L-FABP und den relevanten Nierenparametern sowohl für die Ausgangswerte als auch für die Änderungsrate über definierte Zeitpunkte hinweg zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Nierenerkrankung (DKD) gilt weltweit als eine wesentliche Ursache für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD). Einbeziehung renoprotektiver Optionen bei Eingriffen zur Verhinderung der Entwicklung einer DKD und zur Abschwächung ihres Fortschreitens; ist von größter Bedeutung. Inkretinbasierte Therapien, insbesondere Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren, zeigten über ihre antihyperglykämischen Wirkungen hinaus ein Potenzial zur Senkung der Albuminurie. Saxagliptin, ein wirksamer selektiver DPP-4-Inhibitor, der als Monotherapie oder in Kombination mit Antidiabetika eingesetzt wird, hat sowohl im experimentellen als auch im klinischen Maßstab eine hohe renale Wirksamkeit gezeigt.

Obwohl die Albumin-Ausscheidungsrate (AER) ein starker Prädiktor für eine Verschlechterung der Nierenfunktion und eine fortschreitende Nierenfunktionsstörung ist, ist sie in erster Linie ein Marker für glomeruläre Schäden und weist einige Nachteile auf. Zum Beispiel; Einige Patienten folgen möglicherweise einem nicht-albuminurischen Weg zur Nierenfunktionsstörung, bei anderen kommt es nicht zu einer Makroalbuminurie, sondern sie bleiben bei der Mikroalbuminurie oder es kommt sogar zu einer Normoalbuminurie. Daher werden empfindlichere und spezifischere Nierenbiomarker als AER bei der Vorhersage einer frühen Nierenschädigung und des Fortschreitens einer diabetischen Nierenschädigung wertvoll sein.

Neben glomerulären Schäden trägt die tubulointerstitielle Dysfunktion maßgeblich zur Pathologie der diabetischen Nephropathie bei. Neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) und Lebertyp-Fettsäure-bindendes Protein (L-FABP) gelten offenbar als hervorragende Biomarker für tubuläre Schäden und sind im Vergleich zu Mikroalbuminurie frühere Prädiktoren für eine akute Nierenschädigung. NGAL wird von Neutrophilen produziert, im tubulären Epithel stark exprimiert und nach einer Schädigung aus tubulären Zellen freigesetzt. L-FABP wird in den proximalen Tubuli exprimiert und bei tubulointerstitieller Schädigung in den Urin ausgeschieden. Die klinische Bedeutung dieser Biomarker liegt in ihrem Auftreten bei Patienten mit Normoalbuminurie und ihrem Zusammenhang mit erhöhter Albuminurie und dem Fortschreiten zu terminaler Niereninsuffizienz mit anhaltend hohen Markerwerten im Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Qāhirah Al Jadīdah, Ägypten, 0004
        • Faculty of pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2 DM,
  • vorherrschende Albuminurie (30-3000 mg/g),
  • Kontrollierte Hypertonie (definiert als Blutdruck <140/90 mm Hg) unter einem ausgewählten Angiotensin-Rezeptorblocker, Olmesartan 20 mg/Tag, für mindestens 4 Wochen vor dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1,
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck (140-160/90-100 mm Hg),
  • Pankreatitis,
  • bösartige Erkrankungen
  • Albuminurie über 3000 mg/g.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen in den letzten 6 Monaten,
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) bei chronischer Dialyse, Nierentransplantation, einem Serumkreatinin >6,0 mg/dl oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saxagliptin
Patienten erhielten 5 mg täglich (2,5 mg Tagesdosis wurden Patienten mit einer eGFR von <50 ml/min/1,73 verabreicht). m2
Arzneimittel: Saxagliptin 5 mg
Den Patienten wurde Saxagliptin (Onglyza® AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Indiana, USA) zugewiesen und sie erhielten entweder eine Dosis von 5 mg oder 2,5 mg täglich, wenn die Patienten eGFR hatten
Andere Namen:
  • Onglyza
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten erhielten antihyperglykämische Medikamente wie Metformin und/oder Sulfonylharnstoffe oder Insulin ohne zusätzliche Gliptine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die renale Wirkung von Saxagliptin auf tubuläre Marker zu messen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderungsrate der uNGAL- und u-LFABP-Marker würde über die beiden Zeitpunkte nach der Saxagliptin-Behandlung geschätzt.
3 Monate
um die Wirkung von Saxagliptin auf die Nieren- und Albuminurie zu messen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderungsrate der UACR würde über die beiden Zeitpunkte nach der Saxagliptin-Behandlung gemessen
3 Monate
um renale Responder auf Saxagliptin mithilfe tubulärer Marker zu klassifizieren
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten würden entsprechend ihrer Markerwerte in Hochrisiko- und Niedrigrisikopatienten eingeteilt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed A Elberry, prof, Clinical Pharmacology Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tubular markers

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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