Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tubulaire markers als reactie op Saxagliptine-therapie

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Marwa Mohsen Mahmoud, Beni-Suef University

Een nieuw klinisch nut voor tubulaire markers om nieren te identificeren die reageren op behandeling met saxagliptine bij patiënten met diabetische nefropathie

het doel van de studie is om te onderzoeken of behandeling met saxagliptine gunstige veranderingen in renale NGAL- en L-FABP-biomarkers zou teweegbrengen en of ze zouden worden gebruikt als een hulpmiddel om patiëntencategorieën te identificeren met een bepaalde nierrespons op DPP-4-remming. Ten tweede, om een ​​associatie te vinden tussen NGAL en L-FABP, en de relevante nierparameters voor zowel basislijnwaarden als snelheid van veranderingen op gedefinieerde tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische nierziekte (DKD) wordt wereldwijd beschouwd als een substantiële oorzaak van nierziekte in het eindstadium (ESKD). Integratie van renoprotectieve opties tijdens interventies om de ontwikkeling van DKD te voorkomen en de progressie ervan te verminderen; is van het grootste belang. Op incretine gebaseerde therapieën, met name dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers, vertoonden albuminurie die het potentieel verlaagde naast hun antihyperglycemische effecten. Saxagliptine, een krachtige selectieve DPP-4-remmer die als monotherapie of in combinatie met antidiabetica is gebruikt, heeft op zowel experimentele als klinische schaal een grote nierefficiëntie aangetoond.

Hoewel de albumine-uitscheidingssnelheid (AER) een krachtige voorspeller is van verslechtering van de nierfunctie en progressieve nierdisfunctie, is het in de eerste plaats een marker van glomerulaire schade en heeft het enkele nadelen. Bijvoorbeeld; sommige patiënten volgen een niet-albuminurie route naar nierinsufficiëntie, andere ontwikkelen zich niet tot macroalbuminurie maar blijven microalbuminurie of gaan zelfs achteruit tot normoalbuminurie. Aldus zullen meer gevoelige en specifieke nierbiomarkers dan AER waardevol zijn bij het voorspellen van vroege nierbeschadiging en de progressie van diabetische nierbeschadiging.

Naast glomerulaire schade draagt ​​tubulo-interstitiële disfunctie grotendeels bij aan de pathologie van diabetische nefropathie. Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) en vetzuurbindend eiwit van het levertype (L-FABP) blijken uitstekende biomarkers van tubulaire schade en zijn eerdere voorspellers van acuut nierletsel in vergelijking met microalbuminurie. NGAL wordt geproduceerd door neutrofielen, komt sterk tot expressie in tubulair epitheel en komt na beschadiging vrij uit tubulaire cellen. L-FABP wordt tot expressie gebracht in de proximale tubuli en uitgescheiden in de urine bij tubulo-interstitiële schade. De klinische betekenis van deze biomarkers ligt in hun opkomst bij normoalbuminurie patiënten en hun associatie met verhoogde albuminurie en progressie naar ESRD met aanhoudend hoge niveaus van urinemarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Al Qāhirah Al Jadīdah, Egypte, 0004
        • Faculty of pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T2 DM,
  • heersende albuminurie (30-3000 mg/g),
  • gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk <140/90 mm Hg) op een geselecteerde angiotensinereceptorantagonist, olmesartan 20 mg/dag gedurende ten minste 4 weken vóór de interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1,
  • slecht gecontroleerde hypertensie (140-160/90-100 mm Hg),
  • pancreatitis,
  • maligniteiten
  • albuminurie meer dan 3000 mg/g.
  • hart- en vaatziekten (acuut myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden,
  • End Stage Renal Disease (ESRD) bij chronische dialyse, niertransplantatie, een serumcreatinine >6,0 mg/dL, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: saxagliptine
patiënten kregen dagelijks 5 mg (een dagelijkse dosis van 2,5 mg werd gegeven aan patiënten met een eGFR van <50 ml/min/1,73 m2
Geneesmiddel: Saxagliptine 5 mg
Patiënten zouden worden toegewezen aan saxagliptine (Onglyza® AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Indiana, VS), hetzij een dosis van 5 mg of 2,5 mg per dag als patiënten eGFR hadden
Andere namen:
  • Onglyza
Geen tussenkomst: controle
patiënten kregen de bloedglucoseverlagende medicatie(s) zoals metformine en/of sulfonylureumderivaten of insuline zonder toegevoegde gliptines,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om het niereffect van saxagliptine op tubulaire markers te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
de veranderingssnelheid van uNGAL- en uLFABP-markers zou worden geschat over de twee tijdstippen na behandeling met saxagliptine.
3 maanden
om het effect van saxagliptine op de nieren op albuminurie te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
de veranderingssnelheid van UACR zou worden gemeten over de twee tijdstippen na behandeling met saxagliptine
3 maanden
om renale responders op saxagliptine te classificeren met behulp van tubulaire markers
Tijdsspanne: 3 maanden
patiënten zouden worden geclassificeerd in patiënten met een hoog risico en patiënten met een laag risico op basis van hun markerniveaus
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed A Elberry, prof, Clinical Pharmacology Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tubular markers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Saxagliptine 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren