用于引产的 Dilapan-S® 可行性研究 (DILATE)
2023年4月14日 更新者：Albany Medical College
用于引产的 Dilapan-S® - 评估门诊安置和有效性 - 可行性研究（扩张研究）。
这是一项前瞻性可行性研究，旨在调查 Dilapan-S® 作为低风险妊娠宫颈成熟的门诊方法 >=39 周。
研究概览
详细说明
2019 年发表的 ARRIVE 试验表明，在低风险初产妇女中，39 周引产与妊娠期高血压疾病风险降低和剖宫产风险降低相关，而不会增加严重新生儿并发症或围产期死亡的风险. (1) 根据该试验的结果，医院一直在质疑实施为 ≥ 39 周的低风险妇女提供引产方案的可行性。 人们担心繁忙的分娩和分娩能否适应宫颈不利的引产妇女。 门诊机械宫颈催熟将允许女性在家中开始引产过程。 这很有吸引力，因为宫颈成熟通常是诱导过程中最长的部分。 机械宫颈成熟是将球囊或扩张器放入子宫颈的过程。
尽管 Dilapan-S® 具有提高产妇满意度和缩短住院时间的潜在益处，但缺乏证据表明 Dilapan-S® 可作为宫颈成熟的门诊方法。 考虑到这一点，我们建议对 40 名女性进行初步研究，以评估进行大型随机对照试验的可行性，并评估门诊治疗的安全性。 这项初步研究旨在评估门诊宫颈成熟、次日引产和安全性的可行性。 完成这项可行性研究后，研究人员计划启动一项随机对照试验，以评估门诊患者 Dilapan-S® 对机械宫颈成熟的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划引产 ≥ 39 周
- 单胎妊娠
- 顶点表示
- 宫颈扩张<3cm
排除标准：
- 前置胎盘
- 胎盘植入
- 血管前置
- 早产胎膜早破
- 不会说英语
- <18岁
- 多胎妊娠
- 剖腹产前
- 先前的子宫肌瘤切除术
- 胎儿先天异常
- 活动性阴道流血
- 宫颈扩张 >1 cm
- 子宫异常（双子宫、双角）
- 宫内生长受限 <10%
- 胎儿畸形
- 住院要求
- 羊水过多（AFI>25cm 或 MVP>8cm）
- 药物治疗的慢性高血压
- 妊娠高血压/先兆子痫
- GDMA2、DM1、DM2
- 乙型或丙型肝炎
- 艾滋病病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：地拉潘S
扩张器的放置
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Dilapan S 的放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交货时间
大体时间：从上岗到发货，预计平均12小时
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从引产开始到分娩的时间长度（小时）
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从上岗到发货，预计平均12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 分钟和第 5 分钟的 APGAR 评分
大体时间：出生后1、5分钟
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APGAR 分数（数字 0-10）
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出生后1、5分钟
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产妇感染的参与者人数
大体时间：入院期间，平均4天
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绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎 - 是/否
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入院期间，平均4天
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：通过产妇入院，平均4天
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新生儿重症监护室入院（任何入院）- 是/否
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通过产妇入院，平均4天
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需要新生儿抗生素
大体时间：在交付后的第一个 72 小时内
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产后是否使用过任何抗生素（是/否）
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在交付后的第一个 72 小时内
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需要呼吸支持
大体时间：入院期间，平均4天
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新生儿出生后的任何呼吸干预（吸氧、呼吸窘迫综合征、CPAP、插管的组合）（是/否）
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入院期间，平均4天
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交货方式
大体时间：分娩时一次，入院期间发生变化，平均 4 天
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剖腹产或阴道分娩（编码为剖宫产 Y/N 或阴道分娩 Y/N）
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分娩时一次，入院期间发生变化，平均 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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