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Dilapan-S® pour le déclenchement du travail L'étude de faisabilité (DILATE)

14 avril 2023 mis à jour par: Albany Medical College

Dilapan-S® pour le déclenchement du travail - Évaluation du placement et de l'efficacité des patients ambulatoires - L'étude de faisabilité (l'étude DILATE).

Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective visant à étudier Dilapan-S® en tant que méthode ambulatoire de maturation cervicale dans les grossesses à faible risque >= 39 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2019, l'essai ARRIVE a été publié, démontrant que chez les femmes nullipares à faible risque, le déclenchement du travail à 39 semaines était associé à une diminution du risque de troubles hypertensifs de la grossesse et à une diminution du risque de césarienne sans aucun risque accru de complications néonatales graves ou de décès périnatal. . (1) Sur la base des résultats de cet essai, les hôpitaux se sont interrogés sur la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole proposant le déclenchement du travail aux femmes à faible risque à ≥ 39 semaines. Il existe des inquiétudes concernant la capacité d'un travail et d'un accouchement occupés à accommoder les femmes se présentant pour des inductions avec un col de l'utérus défavorable. La maturation cervicale mécanique ambulatoire permettrait aux femmes de commencer le processus de déclenchement du travail à domicile. Ceci est attrayant car la maturation cervicale est généralement la composante la plus longue du processus d'induction. La maturation cervicale mécanique est le processus par lequel des ballons ou des dilatateurs sont placés dans le col de l'utérus.

Il existe un manque de preuves sur le Dilapan-S® en tant que méthode ambulatoire de maturation cervicale malgré les avantages potentiels d'une satisfaction maternelle accrue et d'une durée d'hospitalisation réduite. Dans cet esprit, nous proposons une étude préliminaire de 40 femmes pour évaluer la faisabilité d'effectuer un grand essai contrôlé randomisé et évaluer la sécurité avec un traitement ambulatoire. Cette étude initiale vise à évaluer la faisabilité de la maturation cervicale ambulatoire, du déclenchement du travail le lendemain et de la sécurité. Après l'achèvement de cette étude de faisabilité, les chercheurs prévoient de lancer un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du Dilapan-S® ambulatoire pour la maturation cervicale mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tara Lynch, MD
  • Numéro de téléphone: 518-264-3217
  • E-mail: lyncht2@amc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Induction planifiée du travail ≥ 39 semaines
  2. Gestation unique
  3. Présentation du sommet
  4. Dilatation cervicale <3cm

Critère d'exclusion:

  1. Placenta praevia
  2. Placenta accreta
  3. Vasa praevia
  4. Rupture prématurée des membranes avant le travail
  5. Non anglophone
  6. <18 ans
  7. Gestation multiple
  8. Accouchement césarienne préalable
  9. Myomectomie antérieure
  10. Mauvaise présentation fœtale
  11. Saignements vaginaux actifs
  12. Dilatation cervicale > 1 cm
  13. Anomalie utérine (didelphyse, bicorne)
  14. Restriction de croissance intra-utérine < 10 %
  15. Anomalies fœtales
  16. Exigences pour être hospitalisé
  17. Polyhydramnios (AFI>25cm ou MVP>8cm)
  18. Hypertension chronique sous médication
  19. Hypertension gestationnelle/prééclampsie
  20. GDMA2, DM1, DM2
  21. Hépatite B ou C
  22. VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dilapan S
Pose de dilatateurs
Dispositif: Dilapan S
Mise en place du Dilapan S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de livraison
Délai: du début de l'induction à la livraison, moyenne estimée à 12 heures
Durée entre le déclenchement du travail et l'accouchement (heures)
du début de l'induction à la livraison, moyenne estimée à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score APGAR à 1 et 5 min
Délai: 1 et 5 minutes après la naissance
Score APGAR (numéro 0-10)
1 et 5 minutes après la naissance
nombre de participants ayant une infection maternelle
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 4 jours
chorioamnionite, endométrite - Oui/Non
pendant l'hospitalisation, en moyenne 4 jours
Admission à l'USIN
Délai: par l'hospitalisation de la mère, en moyenne 4 jours
Admission néonatale à l'USIN (toute admission) - Oui/Non
par l'hospitalisation de la mère, en moyenne 4 jours
Besoin d'antibiotiques néonataux
Délai: dans les 72 premières heures après la livraison
toute utilisation d'antibiotiques en période postnatale (oui/non)
dans les 72 premières heures après la livraison
Besoin d'assistance respiratoire
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 4 jours
toute intervention respiratoire après la naissance pour le nouveau-né (composite d'administration d'oxygène, syndrome de détresse respiratoire, CPAP, intubation) (oui/non)
pendant l'hospitalisation, en moyenne 4 jours
mode de livraison
Délai: une fois au moment de l'accouchement, variable survenant lors de l'admission à l'hôpital, 4 jours en moyenne
césarienne ou vaginale (codée comme césarienne O/N ou accouchement vaginal O/N)
une fois au moment de l'accouchement, variable survenant lors de l'admission à l'hôpital, 4 jours en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5768

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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