Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dilapan-S® pro indukci porodu Studie proveditelnosti (DILATE)

14. dubna 2023 aktualizováno: Albany Medical College

Dilapan-S® pro indukci porodu - Posouzení ambulantního umístění a účinnosti - Studie proveditelnosti (studie DILATE).

Toto je prospektivní studie proveditelnosti zkoumající Dilapan-S® jako ambulantní metodu cervikálního dozrávání u nízkorizikových těhotenství >=39 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2019 byla zveřejněna studie ARRIVE, která prokázala, že u nulipar s nízkým rizikem byla indukce porodu ve 39. týdnu spojena se sníženým rizikem hypertenzních poruch těhotenství a sníženým rizikem císařského řezu bez jakéhokoli zvýšeného rizika závažných neonatálních komplikací nebo perinatální smrti. . (1) Na základě výsledků této studie nemocnice zpochybňují proveditelnost implementace protokolu, který nabízí indukci porodu ženám s nízkým rizikem ve ≥39 týdnech. Existují obavy ohledně schopnosti rušného porodu a porodu vyhovovat ženám přicházejícím na indukci s nepříznivým děložním čípkem. Ambulantní mechanické dozrávání děložního čípku by ženám umožnilo zahájit proces indukce porodu doma. To je přitažlivé, protože cervikální dozrávání je obvykle nejdelší složkou indukčního procesu. Mechanické cervikální dozrávání je proces, při kterém jsou balónky nebo dilatátory umístěny do děložního čípku.

Neexistuje dostatek důkazů o Dilapan-S® jako ambulantní metodě dozrávání děložního čípku navzdory potenciálním přínosům zvýšené spokojenosti matek a zkrácení délky hospitalizace. S ohledem na tuto skutečnost navrhujeme předběžnou studii 40 žen, abychom posoudili proveditelnost provedení velké randomizované kontrolní studie a posoudili bezpečnost ambulantní léčby. Tato počáteční studie je určena k posouzení proveditelnosti ambulantního cervikálního dozrávání, indukce porodu následující den a bezpečnosti. Po dokončení této studie proveditelnosti vyšetřovatelé plánují zahájit randomizovanou kontrolní studii k posouzení účinnosti ambulantního Dilapan-S® pro mechanické dozrávání děložního čípku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánovaná indukce porodu ≥ 39 týdnů
  2. Singletonové těhotenství
  3. Vertexová prezentace
  4. Dilatace děložního čípku < 3 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Placenta previa
  2. Placenta accreta
  3. Vasa previa
  4. Předčasné předporodní protržení membrán
  5. Neanglicky mluvící
  6. <18 let
  7. Vícečetné těhotenství
  8. Předchozí porod císařským řezem
  9. Předchozí myomektomie
  10. Fetální malpresentace
  11. Aktivní vaginální krvácení
  12. Dilatace děložního hrdla >1 cm
  13. Anomálie dělohy (didelfýza, bicornuate)
  14. Omezení intrauterinního růstu <10 %
  15. Fetální anomálie
  16. Požadavky na hospitalizaci
  17. Polyhydramnion (AFI>25cm nebo MVP>8cm)
  18. Chronická hypertenze na léky
  19. Gestační hypertenze/preeklampsie
  20. GDMA2, DM1, DM2
  21. Hepatitida B nebo C
  22. HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dilapan S
Umístění dilatátorů
Přístroj: Dilapan S
Umístění Dilapana S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dodání
Časové okno: od začátku indukce po dodání, odhadovaný průměr 12 hodin
Doba mezi vyvoláním porodu a porodem (hodiny)
od začátku indukce po dodání, odhadovaný průměr 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
APGAR skóre v 1 a 5 min
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
APGAR skóre (číslo 0-10)
1 a 5 minut po porodu
počet účastníků s infekcí matky
Časové okno: při příjmu do nemocnice, průměrně 4 dny
chorioamnionitida, endometritida - Ano/Ne
při příjmu do nemocnice, průměrně 4 dny
Vstup na NICU
Časové okno: přes přijetí do porodnice, průměrně 4 dny
Novorozenecké přijetí na NICU (jakékoli přijetí) - Ano/Ne
přes přijetí do porodnice, průměrně 4 dny
Potřeba novorozeneckých antibiotik
Časové okno: během prvních 72 hodin po porodu
jakékoli užívání antibiotik v postnatálním období (ano/ne)
během prvních 72 hodin po porodu
Potřeba podpory dýchání
Časové okno: při příjmu do nemocnice, průměrně 4 dny
jakékoli respirační intervence po narození u novorozence (kompozit podávání kyslíku, syndrom respirační tísně, CPAP, intubace) (ano/ne)
při příjmu do nemocnice, průměrně 4 dny
způsob doručení
Časové okno: jednou v době porodu, variabilní výskyt během přijetí do nemocnice, průměrně 4 dny
císařský řez nebo vaginální porod (kódovaný jako porod císařským řezem A/N nebo vaginální porod A/N)
jednou v době porodu, variabilní výskyt během přijetí do nemocnice, průměrně 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dilapan S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit