Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dilapan-S® do indukcji porodu Studium wykonalności (DILATE)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Albany Medical College

Dilapan-S® do indukcji porodu — ocena umieszczenia pacjenta w warunkach ambulatoryjnych i jego skuteczności — studium wykonalności (badanie DILATE).

Jest to prospektywne studium wykonalności mające na celu zbadanie Dilapan-S® jako ambulatoryjnej metody dojrzewania szyjki macicy w ciążach niskiego ryzyka >=39 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2019 roku opublikowano badanie ARRIVE, w którym wykazano, że u nieródek niskiego ryzyka indukcja porodu w 39. tygodniu wiązała się ze zmniejszonym ryzykiem nadciśnieniowych zaburzeń ciąży i cięciem cesarskim bez zwiększonego ryzyka ciężkich powikłań noworodkowych lub zgonu okołoporodowego . (1) Na podstawie wyników tego badania szpitale kwestionują wykonalność wdrożenia protokołu umożliwiającego indukcję porodu kobietom niskiego ryzyka w ≥39. tygodniu ciąży. Istnieją obawy dotyczące zdolności intensywnego porodu i porodu do dostosowania się do kobiet zgłaszających się do indukcji z niekorzystną szyjką macicy. Ambulatoryjne mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy pozwoliłoby kobietom na rozpoczęcie procesu indukcji porodu w domu. Jest to atrakcyjne, ponieważ dojrzewanie szyjki macicy jest zazwyczaj najdłuższym elementem procesu indukcji. Mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy to proces, w którym balony lub rozszerzacze są umieszczane w szyjce macicy.

Brakuje dowodów na to, że Dilapan-S® jest ambulatoryjną metodą dojrzewania szyjki macicy, pomimo potencjalnych korzyści w postaci zwiększonego zadowolenia matki i skrócenia czasu pobytu w szpitalu. Mając to na uwadze, proponujemy wstępne badanie 40 kobiet w celu oceny wykonalności przeprowadzenia dużej randomizowanej próby kontrolnej i oceny bezpieczeństwa leczenia ambulatoryjnego. To wstępne badanie ma na celu ocenę wykonalności ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy, indukcji porodu następnego dnia oraz bezpieczeństwa. Po zakończeniu tego studium wykonalności badacze planują rozpocząć randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności ambulatoryjnego Dilapan-S® w mechanicznym dojrzewaniu szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowana indukcja porodu ≥ 39 tyg
  2. Ciąża pojedyncza
  3. Prezentacja wierzchołków
  4. Rozwarcie szyjki macicy <3cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Łożysko przednie
  2. łożysko przyrośnięte
  3. Vasa previa
  4. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
  5. Nie mówiący po angielsku
  6. <18 lat
  7. Ciąża mnoga
  8. Wcześniejsze cesarskie cięcie
  9. Wcześniejsza miomektomia
  10. Nieprawidłowe ułożenie płodu
  11. Aktywne krwawienie z pochwy
  12. Rozwarcie szyjki macicy >1 cm
  13. Anomalia macicy (didelfiza, dwurożna)
  14. Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego <10%
  15. Anomalie płodu
  16. Wymagania dotyczące pobytu w szpitalu
  17. Wielowodzie (AFI>25cm lub MVP>8cm)
  18. Przewlekłe nadciśnienie na lekach
  19. Nadciśnienie ciążowe/stan przedrzucawkowy
  20. GDMA2, DM1, DM2
  21. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  22. HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dilapan S
Umieszczenie rozszerzaczy
Urządzenie: Dilapan S
Umieszczenie Dilapana S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dostawy
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji do porodu, szacowany średnio 12 godzin
Czas między indukcją rozpoczęcia porodu a porodem (w godzinach)
od rozpoczęcia indukcji do porodu, szacowany średnio 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja APGAR w 1 i 5 minucie
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po urodzeniu
Punktacja APGAR (liczba 0-10)
1 i 5 minut po urodzeniu
liczba uczestników z zakażeniem matki
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala, średnio 4 dni
zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy - Tak/Nie
podczas przyjęcia do szpitala, średnio 4 dni
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: poprzez przyjęcie do szpitala matki, średnio 4 dni
Przyjęcie noworodka na NICU (dowolne) - Tak/Nie
poprzez przyjęcie do szpitala matki, średnio 4 dni
Potrzeba antybiotyków dla noworodków
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie
jakiekolwiek stosowanie antybiotyków w okresie poporodowym (tak/nie)
w ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie
Potrzeba wspomagania oddychania
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala, średnio 4 dni
wszelkie interwencje oddechowe po urodzeniu noworodka (połączone z podaniem tlenu, zespołem zaburzeń oddychania, CPAP, intubacją) (tak/nie)
podczas przyjęcia do szpitala, średnio 4 dni
sposób dostawy
Ramy czasowe: jednorazowo przy porodzie, zmienna występująca podczas przyjęcia do szpitala, średnio 4 dni
cesarskie cięcie lub drogami natury (kodowane jako cesarskie cięcie T/N lub drogami natury T/N)
jednorazowo przy porodzie, zmienna występująca podczas przyjęcia do szpitala, średnio 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dilapan S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj