분만 유도용 Dilapan-S® 타당성 조사 (DILATE)
분만 유도용 Dilapan-S® - 외래 환자 배치 및 효율성 평가 - 타당성 조사(DILATE 연구).
연구 개요
상세 설명
2019년 ARRIVE 시험이 발표되어 위험도가 낮은 초산부 여성에서 39주 분만 유도가 임신 고혈압 장애 위험 감소와 관련이 있고 심각한 신생아 합병증 또는 주산기 사망 위험 증가 없이 제왕절개 위험 감소와 관련이 있음을 입증했습니다. . (1) 이 시험의 결과를 바탕으로 병원에서는 ≥39주에 위험이 낮은 여성에게 분만 유도를 제공하는 프로토콜을 구현하는 것이 가능한지 의문을 제기해 왔습니다. 자궁경부가 좋지 않은 유도분만 여성을 수용할 수 있는 분만 및 출산 능력에 대한 우려가 있습니다. 외래 환자의 기계적 자궁 경부 숙성을 통해 여성은 집에서 분만 유도 과정을 시작할 수 있습니다. 자궁 경부 성숙은 일반적으로 유도 과정의 가장 긴 구성 요소이기 때문에 이것은 매력적입니다. 기계적 자궁경부 숙성은 풍선이나 확장기를 자궁경부에 삽입하는 과정입니다.
산모의 만족도 증가와 입원 기간 단축의 잠재적 이점에도 불구하고 Dilapan-S®가 외래 환자의 자궁 경부 성숙 방법에 대한 증거가 부족합니다. 이를 염두에 두고 우리는 40명의 여성에 대한 예비 연구를 제안하여 대규모 무작위 통제 시험 수행의 타당성을 평가하고 외래 환자 치료의 안전성을 평가합니다. 이 초기 연구는 외래 자궁 경부 숙성의 타당성, 익일 분만 유도 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 이 타당성 연구 완료 후 조사관은 외래환자 Dilapan-S®의 기계적 자궁경부 성숙에 대한 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 시작할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tara Lynch, MD
- 전화번호: 518-264-3217
- 이메일: lyncht2@amc.edu
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 계획된 분만 유도 ≥ 39주
- 싱글톤 임신
- 정점 표시
- 자궁 경부 확장 <3cm
제외 기준:
- 전치태반
- 유착태반
- 바사 전치
- 조기 양막 파열
- 비영어권
- 18세 미만
- 다태 임신
- 이전 제왕절개 분만
- 근종절제술 이전
- 태아 기형
- 활성 질 출혈
- 자궁경부 확장 >1cm
- 자궁 기형(디델파이시스, 쌍각자)
- 자궁 내 성장 제한 <10%
- 태아 기형
- 입원 요건
- 양수과다증(AFI>25cm 또는 MVP>8cm)
- 약물에 대한 만성 고혈압
- 임신성 고혈압/자간전증
- GDMA2, DM1, DM2
- B형 또는 C형 간염
- 에이즈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 딜라판 S
확장기 배치
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Dilapan S 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배달 시간
기간: 유도 시작부터 배달까지 평균 12시간 예상
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분만 시작부터 분만까지의 시간(시간)
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유도 시작부터 배달까지 평균 12시간 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1분과 5분의 APGAR 점수
기간: 생후 1분 5분
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APGAR 점수(숫자 0-10)
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생후 1분 5분
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산모 감염 참가자 수
기간: 입원 중, 평균 4일
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맥락양막염, 자궁내막염 - 예/아니오
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입원 중, 평균 4일
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NICU 입학
기간: 산부인과 입원을 통해 평균 4일
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신생아 NICU 입원(모든 입원) - 예/아니오
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산부인과 입원을 통해 평균 4일
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신생아 항생제의 필요성
기간: 배송 후 첫 72시간 이내
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출생 후 항생제 사용(예/아니오)
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배송 후 첫 72시간 이내
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호흡 지원 필요
기간: 입원 중, 평균 4일
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신생아를 위한 출생 후 모든 호흡 개입(산소 투여, 호흡곤란 증후군, CPAP, 삽관의 복합) (예/아니오)
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입원 중, 평균 4일
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배달 모드
기간: 분만시 1회, 입원시 변동가능, 평균 4일
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제왕절개 또는 질(제왕절개 Y/N 또는 질 분만 Y/N으로 코딩됨)
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분만시 1회, 입원시 변동가능, 평균 4일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
딜라판 S에 대한 임상 시험
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.완전한
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Christiana Care Health ServicesMedicem International CR s.r.o.; Medicem Technology s.r.o.빼는영향을 받은 태아/신생아의 분만 유도 | 유도; 출생
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Boston Scientific Corporation완전한
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 그리고 다른 협력자들빼는