氟唑帕利（SHR3162）在中国健康成人受试者中的生物等效性研究

纳入标准：

1. 研究前签署知情同意书，充分了解研究内容、过程及可能发生的不良反应；
2. 能够按照研究方案的要求完成研究；
3. 签署知情同意书之日年龄在18-50岁（含18岁或50岁）的健康男性或女性受试者；
4. 受试者愿意在未来6个月内没有怀孕计划并自愿采取有效的避孕措施
5. 体重≥45kg，体重指数（BMI）在18～28kg/m2范围内（含18和28）；
6. 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神障碍、代谢紊乱病史；
7. 体格检查无异常或无临床意义的异常；
8. 肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min；
9. 育龄妇女妊娠试验阴性；

排除标准：

1. 孕妇及哺乳期妇女，筛查前14天内有过无保护性行为的女性；
2. 筛查前3个月内参加过献血且献血量≥400mL或失血量≥400mL，或接受过输血；
3. 过敏体质，包括有严重药物过敏史或药物过敏史者；对氟唑帕尼胶囊或其赋形剂过敏史。
4. 有吸毒和/或酗酒史；酗酒者（每周饮酒14个单位：1个单位=啤酒285mL，或白酒25mL，或葡萄酒100mL；每天吸烟≥5支）或试验期间不能禁烟禁酒者；
5. 有心肌炎、冠心病、病理性心律失常、中风等心血管疾病病史者；
6. 肺部疾病，包括浸润性肺病、肺炎、呼吸困难等；
7. 慢性肾病、肾功能损害和肾性贫血病史；
8. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
9. 任何未控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
10. 筛选前6个月内接受过任何手术者；
11. 有明确的其他重要器官疾病史，如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、新陈代谢和肌肉骨骼系统（如未控制的糖尿病、高血压等），以便研究者认为不适合参加本研究；
12. 筛选前6个月内服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平）；
13. 3个月内服用过任何临床试验药物者；
14. 在研究期间或之前 28 天服用过任何改变肝酶活性的药物；
15. 在服用研究药物前 7 天服用过任何处方药或非处方药；
16. 服用研究药物前 7 天服用过任何维生素产品或草药
17. 临床实验室检查异常且有临床意义，或其他临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
18. 合并其他病毒感染（抗HCV、抗HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染
19. 服用研究药物前48小时饮用柚子汁和含黄嘌呤、咖啡因和酒精的饮料、剧烈运动或有其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
20. 研究者认为有其他不适合参加本试验的因素；
21. 酒精和药物使用筛查呈阳性或在过去五年内有药物滥用史或在试验前3个月内使用过药物；