Bio-equivalentie van Fluzoparib (SHR3162) Onderzoek bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór het onderzoek en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig;
2. In staat zijn om het onderzoek af te ronden conform de eisen van het onderzoeksprotocol;
3. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-50 jaar (inclusief 18 of 50 jaar oud) op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
4. De proefpersoon is bereid om in de komende 6 maanden geen zwangerschapsplan te hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen
5. Lichaamsgewicht ≥ 45 kg, body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 ~ 28 kg/m2 (inclusief 18 en 28);
6. Gezondheidsstatus: geen voorgeschiedenis van hart, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, psychische stoornissen en stofwisselingsstoornissen;
7. Geen afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of afwijkingen zonder klinische betekenis;
8. Creatinineklaringssnelheid (CLCr) ≥70 ml/min;
9. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die onbeschermde seks hebben gehad in de 14 dagen voor de screening;
2. Deelgenomen aan bloeddonatie binnen 3 maanden voor screening en bloedvolume ≥ 400 ml of bloedverlies ≥ 400 ml gedoneerd, of bloedtransfusie ontvangen;
3. Allergieën, inclusief die met een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of medicijnallergie; een voorgeschiedenis van allergie voor fluzoparib-capsules of de hulpstoffen ervan.
4. Een voorgeschiedenis hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik; alcoholisten (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn; roken ≥ 5 sigaretten per dag) of degenen die roken en alcohol niet kunnen verbieden tijdens het proces;
5. Degenen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten zoals myocarditis, coronaire hartziekte, pathologische aritmie en beroerte;
6. Longziekten, waaronder invasieve longziekte, longontsteking, kortademigheid, enz.;
7. Geschiedenis van chronische nierziekte, nierinsufficiëntie en nieranemie;
8. Er is een voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt;
9. Elke ongecontroleerde maagzweer, colitis, pancreatitis, enz.;
10. Degenen die binnen 6 maanden vóór de screening een operatie hebben ondergaan;
11. Een duidelijke medische geschiedenis van andere belangrijke orgaanziekten zoals het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, de stofwisseling en het bewegingsapparaat (zoals ongecontroleerde diabetes, hoge bloeddruk, enz.), zodat de onderzoeker degenen die denkt dat het niet gepast is om mee te doen aan dit onderzoek;
12. Hepatotoxische geneesmiddelen (zoals dapson, erytromycine, fluconazol, ketoconazol, rifampicine) ingenomen binnen 6 maanden vóór screening;
13. Degenen die binnen 3 maanden medicijnen voor klinische proeven hebben gebruikt;
14. Elk medicijn dat de leverenzymactiviteit verandert, werd 28 dagen vóór of tijdens de onderzoeksperiode ingenomen;
15. Neem elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen 7 dagen voordat u het onderzoeksgeneesmiddel inneemt;
16. Vitamineproducten of kruiden ingenomen 7 dagen voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel
17. Klinische laboratoriumtests zijn abnormaal en klinisch significant, of andere klinische bevindingen tonen de volgende ziekten aan (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen);
18. Gecombineerd met andere virale infecties (anti-HCV, anti-HIV-positief, HBsAg-positief) of gecombineerd met syfilisinfectie
19. Het drinken van grapefruitsap en dranken die xanthine, cafeïne en alcohol bevatten 48 uur voordat u het onderzoeksgeneesmiddel inneemt, krachtig traint of andere factoren heeft die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloeden;
20. De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek;
21. Screening op alcohol- en drugsgebruik was positief of had een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of had drugs gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het proces;