Исследование биоэквивалентности флузопариба (SHR3162) на здоровых взрослых китайцах

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия перед исследованием и полностью ознакомьтесь с содержанием исследования, процессом и возможными побочными реакциями;
2. Способен завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования;
3. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включая 18 или 50 лет) на дату подписания информированного согласия;
4. Субъект желает не планировать беременность в течение следующих 6 месяцев и добровольно принимает эффективные меры контрацепции.
5. Масса тела ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18 ~ 28 кг/м2 (включая 18 и 28);
6. Состояние здоровья: без анамнеза болезней сердца, печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, психических расстройств и нарушений обмена веществ;
7. Отсутствие аномалий при физикальном обследовании или аномалий без клинического значения;
8. Скорость клиренса креатинина (CLCr) ≥70 мл/мин;
9. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста;

Критерий исключения:

1. Беременные и кормящие женщины, женщины, имевшие незащищенный половой контакт в течение 14 дней до скрининга;
2. Принимал участие в сдаче крови в течение 3 месяцев до скрининга и сдал объем донорской крови ≥400 мл или кровопотерю ≥400 мл, или получил переливание крови;
3. Аллергия, в том числе с тяжелой лекарственной аллергией или лекарственной аллергией в анамнезе; аллергия на капсулы флузопариба или его вспомогательные вещества в анамнезе.
4. Иметь историю злоупотребления наркотиками и/или алкоголем; алкоголики (употребляющие 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл ликера, или 100 мл вина; выкуривание ≥ 5 сигарет в день) или те, кто не может запретить курение и алкоголь во время испытания;
5. Тем, кто имеет в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, такие как миокардит, ишемическая болезнь сердца, патологическая аритмия, инсульт;
6. Заболевания легких, в том числе инвазивные заболевания легких, пневмония, одышка и др.;
7. Хроническая болезнь почек, почечная недостаточность и почечная анемия в анамнезе;
8. В анамнезе дисфагия или любое желудочно-кишечное заболевание, влияющее на всасывание лекарств;
9. Любая неконтролируемая язвенная болезнь, колит, панкреатит и др.;
10. Те, кто перенес любую операцию в течение 6 месяцев до скрининга;
11. Четкий анамнез других важных заболеваний органов, таких как нервная система, сердечно-сосудистая система, мочевыводящая система, пищеварительная система, дыхательная система, обмен веществ и опорно-двигательный аппарат (например, неконтролируемый диабет, высокое кровяное давление и т. д.), чтобы исследователь Те, кто считают нецелесообразным участвовать в этом исследовании;
12. Гепатотоксические препараты (такие как дапсон, эритромицин, флуконазол, кетоконазол, рифампин), принимаемые в течение 6 месяцев до скрининга;
13. Те, кто принимал какие-либо препараты для клинических испытаний в течение 3 месяцев;
14. Любой препарат, изменяющий активность ферментов печени, принимали за 28 дней до или во время периода исследования;
15. Принимайте любые рецептурные или безрецептурные препараты за 7 дней до приема исследуемого препарата;
16. Принимал какие-либо витаминные продукты или травы за 7 дней до приема исследуемого препарата.
17. Клинические лабораторные тесты являются ненормальными и клинически значимыми, или другие клинические данные показывают следующие заболевания (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, нервные, кровяные, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания);
18. В сочетании с другими вирусными инфекциями (анти-HCV, анти-ВИЧ-положительными, HBsAg-позитивными) или в сочетании с сифилисной инфекцией
19. Употребление грейпфрутового сока и напитков, содержащих ксантин, кофеин и алкоголь, за 48 часов до приема исследуемого препарата, интенсивные физические упражнения или наличие других факторов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата;
20. Исследователь считает, что есть и другие факторы, не подходящие для участия в этом испытании;
21. Скрининг на употребление алкоголя и наркотиков был положительным или имел историю злоупотребления наркотиками в течение последних пяти лет или употреблял наркотики в течение 3 месяцев до испытания;