A fluzoparib (SHR3162) bioekvivalenciája egészséges kínai felnőtt alanyokon végzett vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálat előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat;
2. Képes a kutatást a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően elvégezni;
3. Egészséges férfi vagy női alanyok, akik a beleegyezés aláírásának időpontjában 18-50 évesek (beleértve a 18 vagy 50 éveseket is);
4. Az alany hajlandó arra, hogy a következő 6 hónapban ne tervezzen terhességet, és önszántából hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon
5. Testtömeg ≥ 45 kg, testtömeg-index (BMI) a 18–28 kg/m2 tartományban (beleértve a 18-at és a 28-at is);
6. Egészségi állapot: szív-, máj-, vese-, emésztőrendszeri, idegrendszeri, mentális zavarok és anyagcserezavarok nem fordultak elő;
7. Nincsenek eltérések a fizikális vizsgálatban vagy klinikai jelentőséggel nem járó eltérések;
8. kreatinin-clearance rate (CLCr) ≥70 ml/perc;
9. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára;

Kizárási kritériumok:

1. Terhes és szoptató nők, nők, akik a szűrést megelőző 14 napon belül védekezés nélkül nemi életet éltek;
2. A szűrést megelőző 3 hónapon belül véradásban vett részt, és ≥400 ml vérmennyiséget adott, vagy 400 ml vérveszteséget ≥ 400 ml, vagy vérátömlesztést kapott;
3. Allergiák, beleértve azokat is, akiknek kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia vagy gyógyszerallergia szerepel; a fluzoparib kapszulákkal vagy segédanyagaival szembeni allergia anamnézisében.
4. kórtörténetében kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés volt; alkoholisták (heti 14 egység alkoholfogyasztás: 1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor; dohányzás ≥ 5 cigaretta naponta) vagy azok, akik nem tilthatják meg a dohányzást és az alkoholt a tárgyalás alatt;
5. Azok, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek, például szívizomgyulladás, szívkoszorúér-betegség, kóros aritmia és szélütés szerepel;
6. Tüdőbetegségek, beleértve az invazív tüdőbetegséget, tüdőgyulladást, nehézlégzést stb.;
7. Krónikus vesebetegség, vesekárosodás és vesevérszegénység anamnézisében;
8. Előfordult már dysphagia vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását;
9. Bármilyen kontrollálatlan peptikus fekély, vastagbélgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás stb.;
10. Akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen műtéten estek át;
11. Egyéb fontos szervi betegségek, mint például idegrendszer, szív- és érrendszer, húgyúti rendszer, emésztőrendszer, légzőrendszer, anyagcsere és mozgásszervi rendszer (például kontrollálatlan cukorbetegség, magas vérnyomás stb.) egyértelmű kórtörténete, hogy a vizsgáló azokat, akik úgy gondolja, hogy nem alkalmas ebben a kutatásban való részvételre;
12. hepatotoxikus gyógyszerek (például dapson, eritromicin, flukonazol, ketokonazol, rifampin) a szűrés előtt 6 hónapon belül;
13. Azok, akik 3 hónapon belül bármilyen klinikai vizsgálati gyógyszert szedtek;
14. Minden olyan gyógyszert, amely megváltoztatja a májenzim-aktivitást, 28 nappal a vizsgálati időszak előtt vagy alatt vették be;
15. Vegyen be bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert 7 nappal a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt;
16. Bármilyen vitaminkészítményt vagy gyógynövényt nyelt le 7 nappal a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt
17. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok kórosak és klinikailag jelentősek, vagy más klinikai leletek a következő betegségeket mutatják (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, ideg-, vér-, endokrin-, daganat-, tüdő-, immun-, mentális vagy szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségeket);
18. Más vírusfertőzéssel kombinálva (anti-HCV, anti-HIV pozitív, HBsAg pozitív) vagy szifilisz fertőzéssel kombinálva
19. grapefruitlé és xantint, koffeint és alkoholt tartalmazó italok fogyasztása 48 órával a vizsgált gyógyszer bevétele előtt, erőteljes testmozgás, vagy olyan egyéb tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását;
20. A vizsgáló úgy véli, hogy vannak más tényezők is, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
21. Az alkohol- és kábítószer-fogyasztás szűrése pozitív volt, vagy kábítószerrel való visszaélés volt az elmúlt öt évben, vagy kábítószert fogyasztott a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;