Studie bioekvivalence fluzoparibu (SHR3162) u zdravých dospělých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před studií podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím;
2. Schopnost dokončit výzkum v souladu s požadavky protokolu studie;
3. zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-50 let (včetně 18 nebo 50 let) k datu podpisu informovaného souhlasu;
4. Subjekt je ochoten nemít plán těhotenství v příštích 6 měsících a dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření
5. Tělesná hmotnost ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 ~ 28 kg/m2 (včetně 18 a 28);
6. Zdravotní stav: bez anamnézy srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, duševních poruch a metabolických poruch;
7. Žádné abnormality ve fyzikálním vyšetření nebo abnormality bez klinického významu;
8. Rychlost clearance kreatininu (CLCr) ≥70 ml/min;
9. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku;

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné a kojící ženy, ženy, které měly nechráněný pohlavní styk během 14 dnů před screeningem;
2. Účastnil se dárcovství krve do 3 měsíců před screeningem a daroval objem krve ≥ 400 ml nebo krevní ztrátu ≥ 400 ml nebo dostal krevní transfuzi;
3. Alergie, včetně těch s anamnézou těžké lékové alergie nebo lékové alergie; anamnéza alergie na tobolky fluzoparibu nebo jeho pomocné látky.
4. mít v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu; alkoholici (pijící 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml likéru nebo 100 ml vína; kouření ≥ 5 cigaret denně) nebo ti, kteří nemohou zakázat kouření a alkohol během zkoušky;
5. Ti, kteří mají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, jako je myokarditida, ischemická choroba srdeční, patologická arytmie a mrtvice;
6. Plicní onemocnění, včetně invazivních plicních onemocnění, zápalu plic, dušnosti atd.;
7. Anamnéza chronického onemocnění ledvin, poškození ledvin a renální anémie;
8. V anamnéze je dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku;
9. Jakýkoli nekontrolovaný peptický vřed, kolitida, pankreatitida atd.;
10. Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci během 6 měsíců před screeningem;
11. Přehledná anamnéza dalších důležitých orgánových onemocnění, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a pohybový aparát (jako je nekontrolovaná cukrovka, vysoký krevní tlak atd.), takže zkoušející ti, kteří domnívám se, že není vhodné účastnit se tohoto výzkumu;
12. Hepatotoxické léky (jako je dapson, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampin) užívané během 6 měsíců před screeningem;
13. Ti, kteří během 3 měsíců užili jakýkoli lék z klinického hodnocení;
14. Jakýkoli lék, který mění aktivitu jaterních enzymů, byl užíván 28 dní před nebo během období studie;
15. Užijte jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky 7 dní před užitím studovaného léku;
16. 7 dní před užitím studovaného léku požil jakékoli vitamínové produkty nebo bylinky
17. Klinické laboratorní testy jsou abnormální a klinicky významné, nebo jiné klinické nálezy ukazují následující onemocnění (včetně, ale bez omezení, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, nervové, krevní, endokrinní, nádorové, plicní, imunitní, duševní nebo kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění);
18. V kombinaci s jinými virovými infekcemi (anti-HCV, anti-HIV pozitivní, HBsAg pozitivní) nebo v kombinaci s infekcí syfilis
19. Pití grapefruitové šťávy a nápojů obsahujících xanthin, kofein a alkohol 48 hodin před užitím studovaného léku, intenzivní cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku;
20. Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii;
21. Screening na užívání alkoholu a drog byl pozitivní nebo měl anamnézu zneužívání drog v posledních pěti letech nebo užíval drogy během 3 měsíců před zahájením studie;