Fluzoparibin (SHR3162) bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Pystyy suorittamaan tutkimuksen tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti;
3. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–50-vuotiaita (mukaan lukien 18- tai 50-vuotiaat) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
4. Tutkittava on valmis olemaan tekemättä raskaussuunnitelmaa seuraavan 6 kuukauden aikana ja vapaaehtoisesti ryhtymään tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin
5. Paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) välillä 18 ~ 28 kg/m2 (mukaan lukien 18 ja 28);
6. Terveystila: ei sydän-, maksa-, munuais-, ruuansulatuskanavan, hermoston, mielenterveyden häiriöiden tai aineenvaihdunnan häiriöitä;
7. Ei poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa tai poikkeavuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä;
8. Kreatiniinin puhdistumanopeus (CLCr) ≥70 ml/min;
9. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille;

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat ja imettävät naiset, naiset, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä 14 päivän aikana ennen seulontaa;
2. Osallistunut verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja luovuttanut veren tilavuus ≥ 400 ml tai verenmenetys ≥ 400 ml tai saanut verensiirtoa;
3. Allergiat, mukaan lukien ne, joilla on ollut vaikea lääkeaineallergia tai lääkeallergia; aiempi allergia fluzoparib-kapseleille tai sen apuaineille.
4. sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä; alkoholistit (juovat 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml viinaa tai 100 ml viiniä; tupakoi ≥ 5 savuketta päivässä) tai Ne, jotka eivät voi kieltää tupakointia ja alkoholia oikeudenkäynnin aikana;
5. Ne, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauteja, kuten sydänlihastulehdus, sepelvaltimotauti, patologinen rytmihäiriö ja aivohalvaus;
6. Keuhkosairaudet, mukaan lukien invasiivinen keuhkosairaus, keuhkokuume, hengenahdistus jne.;
7. Aiempi krooninen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta ja munuaisanemia;
8. Sinulla on ollut dysfagiaa tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
9. Mikä tahansa hallitsematon peptinen haava, paksusuolentulehdus, haimatulehdus jne.;
10. Ne, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
11. Selkeä sairaushistoria muista tärkeistä elinsairauksista, kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihdunta ja tuki- ja liikuntaelimistö (kuten hallitsematon diabetes, korkea verenpaine jne.), jotta tutkija Ne, jotka katso, ettei ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen;
12. Maksatoksiset lääkkeet (kuten dapsoni, erytromysiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, rifampiini), jotka on otettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Ne, jotka ovat ottaneet kliinisen kokeen lääkkeitä kolmen kuukauden sisällä;
14. Mikä tahansa lääke, joka muuttaa maksaentsyymiaktiivisuutta, otettiin 28 päivää ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana;
15. Ota kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
16. Nautit vitamiinivalmisteita tai yrttejä 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista
17. Kliiniset laboratoriokokeet ovat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä tai muut kliiniset löydökset osoittavat seuraavia sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuunijärjestelmän, mielen tai sydän- ja aivoverisuonitaudit);
18. Yhdistettynä muihin virusinfektioihin (anti-HCV, anti-HIV-positiivinen, HBsAg-positiivinen) tai yhdistettynä kuppainfektioon
19. Greippimehun ja ksantiinia, kofeiinia ja alkoholia sisältävien juomien juominen 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista, voimakas harjoittelu tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
20. Tutkija uskoo, että on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen;
21. Alkoholin ja huumeiden käytön seulonta oli positiivinen tai sillä on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai hän oli käyttänyt huumeita 3 kuukauden aikana ennen koetta;