Estudio de bioequivalencia de fluzoparib (SHR3162) en sujetos adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del estudio y comprender completamente el contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas;
2. Capaz de completar la investigación de acuerdo con los requisitos del protocolo de estudio;
3. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 50 años (incluidos 18 o 50 años) a la fecha de la firma del consentimiento informado;
4. El sujeto está dispuesto a no tener ningún plan de embarazo en los próximos 6 meses y voluntariamente tomar medidas anticonceptivas efectivas
5. Peso corporal ≥ 45 kg, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 ~ 28 kg /m2 (incluidos 18 y 28);
6. Estado de salud: sin antecedentes de trastornos cardíacos, hepáticos, renales, digestivos, del sistema nervioso, mentales y metabólicos;
7. Ausencia de anomalías en el examen físico o anomalías sin significado clínico;
8. tasa de aclaramiento de creatinina (CLCr) ≥70 ml/min;
9. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil;

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas y lactantes, mujeres que han tenido relaciones sexuales sin protección en los 14 días anteriores a la selección;
2. Participó en una donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección y donó un volumen de sangre ≥400 ml o una pérdida de sangre ≥400 ml, o recibió una transfusión de sangre;
3. Alergias, incluidas aquellas con antecedentes de alergia grave a medicamentos o alergia a medicamentos; antecedentes de alergia a las cápsulas de fluzoparib o a sus excipientes.
4. Tener antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol; alcohólicos (que beben 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor, o 100 mL de vino; fumando ≥ 5 cigarrillos por día) o Aquellos que no pueden prohibir fumar y beber alcohol durante el ensayo;
5. Quienes tengan antecedentes de enfermedades cardiovasculares como miocarditis, cardiopatía coronaria, arritmia patológica y accidente cerebrovascular;
6. enfermedades pulmonares, incluyendo enfermedad pulmonar invasiva, neumonía, disnea, etc.;
7. Antecedentes de enfermedad renal crónica, insuficiencia renal y anemia renal;
8. Hay antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco;
9. Cualquier úlcera péptica no controlada, colitis, pancreatitis, etc;
10. Aquellos que se hayan sometido a alguna cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
11. Un historial médico claro de otras enfermedades de órganos importantes, como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el metabolismo y el sistema musculoesquelético (como diabetes no controlada, presión arterial alta, etc.), para que el investigador Quienes piense que no es adecuado participar en esta investigación;
12. Medicamentos hepatotóxicos (como dapsona, eritromicina, fluconazol, ketoconazol, rifampicina) tomados dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
13. Aquellos que hayan tomado cualquier medicamento de ensayo clínico dentro de los 3 meses;
14. Cualquier medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas se tomó 28 días antes o durante el período de estudio;
15. Tomar cualquier medicamento recetado o de venta libre 7 días antes de tomar el medicamento del estudio;
16. Ingirió productos vitamínicos o hierbas 7 días antes de tomar el fármaco del estudio
17. Las pruebas de laboratorio clínico son anormales y clínicamente significativas, u otros hallazgos clínicos muestran las siguientes enfermedades (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, nerviosas, sanguíneas, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares y cerebrovasculares);
18. Combinado con otras infecciones virales (anti-HCV, anti-HIV positivo, HBsAg positivo) o combinado con infección por sífilis
19. Beber jugo de toronja y bebidas que contengan xantina, cafeína y alcohol 48 horas antes de tomar el fármaco del estudio, hacer ejercicio vigoroso o tener otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
20. El investigador cree que hay otros factores que no son adecuados para participar en este ensayo;
21. La prueba de detección de consumo de alcohol y drogas fue positiva o tenía antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o había consumido drogas en los 3 meses anteriores al ensayo;