Studio sulla bioequivalenza di Fluzoparib (SHR3162) su soggetti adulti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato prima dello studio e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio;
2. In grado di completare la ricerca in conformità con i requisiti del protocollo di studio;
3. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi 18 o 50 anni) alla data di sottoscrizione del consenso informato;
4. Il soggetto è disposto a non avere un piano di gravidanza nei prossimi 6 mesi e ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci
5. Peso corporeo ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (inclusi 18 e 28);
6. Stato di salute: nessuna storia di disturbi cardiaci, epatici, renali, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, disturbi mentali e metabolici;
7. Nessuna anomalia nell'esame fisico o anomalie senza significato clinico;
8. Tasso di clearance della creatinina (CLCr) ≥70 ml/min;
9. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile;

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza e in allattamento, donne che hanno rapporti sessuali non protetti nei 14 giorni precedenti lo screening;
2. Ha partecipato alla donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening e volume di sangue donato ≥400 ml o perdita di sangue ≥400 ml, o ha ricevuto trasfusioni di sangue;
3. Allergie, comprese quelle con una storia di grave allergia ai farmaci o allergia ai farmaci; una storia di allergia alle capsule di fluzoparib o ai suoi eccipienti.
4. Avere una storia di abuso di droghe e/o alcol; alcolisti (bere 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di liquore, o 100 ml di vino; fumare ≥ 5 sigarette al giorno) o Coloro che non possono vietare il fumo e l'alcol durante il processo;
5. Coloro che hanno una storia di malattie cardiovascolari come miocardite, malattia coronarica, aritmia patologica e ictus;
6. Malattie polmonari, comprese malattie polmonari invasive, polmonite, dispnea, ecc.;
7. Anamnesi di malattia renale cronica, insufficienza renale e anemia renale;
8. C'è una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco;
9. Qualsiasi ulcera peptica incontrollata, colite, pancreatite, ecc.;
10. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening;
11. Una chiara storia medica di altre importanti malattie degli organi come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il metabolismo e il sistema muscolo-scheletrico (come il diabete non controllato, l'ipertensione, ecc.), in modo che lo sperimentatore Coloro che ritiene che non sia opportuno partecipare a questa ricerca;
12. Farmaci epatotossici (come dapsone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina) assunti entro 6 mesi prima dello screening;
13. Coloro che hanno assunto farmaci da sperimentazione clinica entro 3 mesi;
14. Qualsiasi farmaco che modifica l'attività degli enzimi epatici è stato assunto 28 giorni prima o durante il periodo di studio;
15. Assumere farmaci da prescrizione o da banco 7 giorni prima di assumere il farmaco oggetto dello studio;
16. - Ha ingerito prodotti vitaminici o erbe 7 giorni prima di assumere il farmaco oggetto dello studio
17. I test di laboratorio clinici sono anormali e clinicamente significativi o altri risultati clinici mostrano le seguenti malattie (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie gastrointestinali, renali, epatiche, nervose, del sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari);
18. Combinato con altre infezioni virali (anti-HCV, anti-HIV positivo, HBsAg positivo) o combinato con infezione da sifilide
19. Bere succo di pompelmo e bevande contenenti xantina, caffeina e alcol 48 ore prima di assumere il farmaco in studio, esercitare vigorosamente o avere altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
20. L'investigatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per partecipare a questo studio;
21. Lo screening per l'uso di alcol e droghe era positivo o aveva una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o aveva fatto uso di droghe nei 3 mesi precedenti il ​​processo;