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건강한 중국 성인을 대상으로 한 Fluzoparib(SHR3162)의 생물학적 동등성 연구

2020년 8월 19일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

건강한 지원자를 대상으로 다양한 사양의 Fluzoparib 캡슐의 생물학적 동등성에 대한 가교 연구

연구의 주요 목적은 기준 제제 캡슐(10mg/캡슐, 40mg/캡슐 및 100mg/캡슐, 각각 1캡슐)과 테스트 제제 캡슐(50mg/캡슐 x 3)의 두 가지 사양의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. ). Jiangsu HengRui Pharmaceutical Co., Ltd.는 fluzoparib의 두 가지 사양을 제공했습니다.

이 연구의 2차 목적은 건강한 피험자를 대상으로 다양한 사양의 시험 제제 및 참조 제제 fluzoparib 캡슐의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Qingdao
      • Qingdao, Qingdao, 중국
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 전에 사전 동의서에 서명하고 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
  2. 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18-50세(18세 또는 50세 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자
  4. 대상자는 향후 6개월 동안 임신 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
  5. 체중 ≥ 45kg, 체질량 지수(BMI) 18 ~ 28kg/㎡(18 및 28 포함) 범위 내;
  6. 건강 상태: 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 정신 장애 및 대사 장애의 병력이 없습니다.
  7. 신체검사상 이상이 없거나 임상적 의미가 없는 이상이 없을 것
  8. 크레아티닌 청소율(CLCr) ≥70mL/분;
  9. 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트;

제외 기준:

  1. 임산부 및 수유부, 스크리닝 전 14일 이내에 무방비 성관계를 가진 여성;
  2. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈에 참여하여 혈액량 ≥400mL 또는 혈액 손실량 ≥400mL를 기증했거나 수혈을 받은 자;
  3. 심각한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기의 병력이 있는 사람을 포함한 알레르기 fluzoparib 캡슐 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력.
  4. 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 경우 알코올 중독자(주당 14단위 음주: 1단위 = 맥주 285mL 또는 주류 25mL 또는 와인 100mL; 흡연 ≥ 5개비/일) 또는 시험 기간 동안 흡연 및 음주를 금지할 수 없는 자;
  5. 심근염, 관상동맥질환, 병적 부정맥, 뇌졸중 등 심혈관계 질환의 병력이 있는 자
  6. 침습성 폐질환, 폐렴, 호흡곤란 등을 포함한 폐질환;
  7. 만성 신장 질환, 신장 손상 및 신장 빈혈의 병력;
  8. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력이 있습니다.
  9. 조절되지 않는 소화성 궤양, 대장염, 췌장염 등
  10. 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받은 적이 있는 자
  11. 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화기, 호흡계, 대사 및 근골격계(조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 등)와 같은 다른 중요한 장기 질환의 명확한 병력이 있으므로 조사자가 이 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각하는 경우
  12. 스크리닝 전 6개월 이내에 복용한 간독성 약물(답손, 에리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜핀 등);
  13. 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 복용한 적이 있는 자
  14. 간 효소 활동을 변화시키는 모든 약물은 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 28일 동안 복용했습니다.
  15. 연구 약물을 복용하기 7일 전에 처방약 또는 비처방약을 복용하십시오.
  16. 연구 약물을 복용하기 7일 전에 비타민 제품 또는 허브를 섭취함
  17. 임상 실험실 검사가 비정상적이고 임상적으로 중요하거나 기타 임상 소견이 다음 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 나타냅니다.
  18. 다른 바이러스 감염(항HCV, 항HIV 양성, HBsAg 양성)과 병용 또는 매독 감염과 병용
  19. 연구 약물을 복용하기 48시간 전에 크산틴, 카페인 및 알코올을 함유한 자몽 주스 및 음료를 마시거나, 격렬한 운동을 하거나, 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 다른 요인이 있는 경우,
  20. 연구자는 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.
  21. 알코올 및 약물 사용에 대한 스크리닝이 양성이거나 지난 5년 동안 약물 남용 이력이 있거나 시험 전 3개월 동안 약물을 사용한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TR 시퀀스 그룹
의약품: 플루조파립
첫 번째 기간: 시험 준비; 두 번째 기간: 참조 준비
의약품: 플루조파립
1차: 참고자료 준비 2차: 시험 준비
실험적: RT 시퀀스 그룹
의약품: 플루조파립
첫 번째 기간: 시험 준비; 두 번째 기간: 참조 준비
의약품: 플루조파립
1차: 참고자료 준비 2차: 시험 준비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Fluzoparib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 10일까지
10일까지
Fluzoparib의 혈장 농도(AUC) 하 면적
기간: 10일까지
10일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 28일까지
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FZPL-I-BE-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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