Bioækvivalens af Fluzoparib (SHR3162) undersøgelse af sunde kinesiske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular før undersøgelsen, og forstå undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
2. I stand til at fuldføre forskningen i overensstemmelse med kravene i undersøgelsesprotokollen;
3. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 (inklusive 18 eller 50 år) på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
4. Forsøgspersonen er villig til ikke at have nogen graviditetsplan inden for de næste 6 måneder og frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger
5. Kropsvægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 ~ 28 kg/m2 (inklusive 18 og 28);
6. Sundhedsstatus: ingen historie med hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, psykiske lidelser og stofskifteforstyrrelser;
7. Ingen abnormiteter i fysisk undersøgelse eller abnormiteter uden klinisk betydning;
8. Kreatininclearance rate (CLCr) ≥70 ml/min;
9. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder;

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide og ammende kvinder, kvinder, der har ubeskyttet sex i de 14 dage før screening;
2. Deltog i bloddonation inden for 3 måneder før screening og donerede blodvolumen ≥400mL eller blodtab ≥400mL, eller modtog blodtransfusion;
3. Allergier, herunder dem med en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller lægemiddelallergi; en historie med allergi over for fluzoparib-kapsler eller dets hjælpestoffer.
4. Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug; alkoholikere (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin; ryger ≥ 5 cigaretter om dagen) eller dem, der ikke kan forbyde rygning og alkohol under retssagen;
5. Dem, der har en historie med hjerte-kar-sygdomme såsom myocarditis, koronar hjertesygdom, patologisk arytmi og slagtilfælde;
6. Lungesygdomme, herunder invasiv lungesygdom, lungebetændelse, dyspnø, etc;
7. Anamnese med kronisk nyresygdom, nedsat nyrefunktion og nyreanæmi;
8. Der er en historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
9. Ethvert ukontrolleret mavesår, colitis, pancreatitis, etc;
10. Dem, der har gennemgået en operation inden for 6 måneder før screening;
11. En klar sygehistorie med andre vigtige organsygdomme såsom nervesystem, hjerte-kar-system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte og bevægeapparat (såsom ukontrolleret diabetes, forhøjet blodtryk mv.), således at efterforskeren De, der mener, at det ikke er egnet at deltage i denne forskning;
12. Hepatotoksiske lægemidler (såsom dapson, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampin) taget inden for 6 måneder før screening;
13. De, der har taget medicin inden for 3 måneder;
14. Ethvert lægemiddel, der ændrer leverenzymaktivitet, blev taget 28 dage før eller under undersøgelsesperioden;
15. Tag enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin 7 dage før du tager undersøgelseslægemidlet;
16. Indtaget vitaminprodukter eller urter 7 dage før du tog undersøgelseslægemidlet
17. Kliniske laboratorietests er unormale og klinisk signifikante, eller andre kliniske fund viser følgende sygdomme (herunder, men ikke begrænset til gastrointestinal, nyre, lever, nerve, blod, endokrin, tumor, lunge, immun, mental eller kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom);
18. Kombineret med andre virusinfektioner (anti-HCV, anti-HIV positiv, HBsAg positiv) eller kombineret med syfilisinfektion
19. Drikke grapefrugtjuice og drikkevarer indeholdende xanthin, koffein og alkohol 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet, motion kraftigt eller have andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
20. Efterforskeren mener, at der er andre faktorer, der ikke egner sig til at deltage i dette forsøg;
21. Screening for alkohol- og stofbrug var positiv eller havde en historie med stofmisbrug i de sidste fem år eller havde brugt stoffer i de 3 måneder forud for forsøget;