Étude de bioéquivalence du fluzoparib (SHR3162) sur des sujets adultes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Signer le formulaire de consentement éclairé avant l'étude et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'étude ;
2. Capable de mener à bien la recherche conformément aux exigences du protocole d'étude ;
3. Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 50 ans (y compris 18 ou 50 ans) à la date de signature du consentement éclairé ;
4. Le sujet est prêt à n'avoir aucun plan de grossesse dans les 6 prochains mois et à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces
5. Poids corporel ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m2 (y compris 18 et 28) ;
6. État de santé : aucun antécédent de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, digestifs, nerveux, mentaux et métaboliques ;
7. Aucune anomalie à l'examen physique ou anomalies sans signification clinique ;
8. Taux de clairance de la créatinine (CLCr) ≥70 mL/min ;
9. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer ;

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes et allaitantes, femmes ayant eu des rapports sexuels non protégés dans les 14 jours précédant le dépistage ;
2. Avoir participé à un don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage et donné un volume de sang ≥ 400 ml ou une perte de sang ≥ 400 ml, ou avoir reçu une transfusion sanguine ;
3. Allergies, y compris celles ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'allergie médicamenteuse ; des antécédents d'allergie aux gélules de fluzoparib ou à ses excipients.
4. Avoir des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool ; les alcooliques (consommant 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL d'alcool ou 100 mL de vin ; fumer ≥ 5 cigarettes par jour) ou Ceux qui ne peuvent pas interdire de fumer et d'alcool pendant l'essai ;
5. Ceux qui ont des antécédents de maladies cardiovasculaires telles que la myocardite, les maladies coronariennes, l'arythmie pathologique et les accidents vasculaires cérébraux ;
6. Les maladies pulmonaires, y compris les maladies pulmonaires invasives, la pneumonie, la dyspnée, etc. ;
7. Antécédents de maladie rénale chronique, d'insuffisance rénale et d'anémie rénale ;
8. Il existe des antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ;
9. Tout ulcère peptique, colite, pancréatite, etc. non contrôlé ;
10. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage ;
11. Des antécédents médicaux clairs d'autres maladies organiques importantes telles que le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le métabolisme et le système musculo-squelettique (tels que le diabète non contrôlé, l'hypertension artérielle, etc.), afin que l'investigateur Ceux qui pense qu'il n'est pas approprié de participer à cette recherche ;
12. Médicaments hépatotoxiques (tels que dapsone, érythromycine, fluconazole, kétoconazole, rifampicine) pris dans les 6 mois précédant le dépistage ;
13. Ceux qui ont pris des médicaments d'essai clinique dans les 3 mois ;
14. Tout médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques a été pris 28 jours avant ou pendant la période d'étude ;
15. Prendre tout médicament sur ordonnance ou en vente libre 7 jours avant de prendre le médicament à l'étude ;
16. Ingestion de produits vitaminés ou d'herbes 7 jours avant de prendre le médicament à l'étude
17. Les tests de laboratoire clinique sont anormaux et cliniquement significatifs, ou d'autres résultats cliniques montrent les maladies suivantes (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, nerveuses, sanguines, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires) ;
18. Associé à d'autres infections virales (anti-VHC, anti-VIH positif, HBsAg positif) ou associé à une infection syphilitique
19. Boire du jus de pamplemousse et des boissons contenant de la xanthine, de la caféine et de l'alcool 48 heures avant de prendre le médicament à l'étude, de faire de l'exercice vigoureusement ou d'avoir d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ;
20. L'investigateur pense qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation à cet essai ;
21. Le dépistage de la consommation d'alcool et de drogues était positif ou avait des antécédents d'abus de drogues au cours des cinq dernières années ou avait consommé de la drogue dans les 3 mois précédant l'essai ;