Estudo de Bioequivalência de Fluzoparibe (SHR3162) em Sujeitos Adultos Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
2. Capaz de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do protocolo do estudo;
3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (incluindo 18 ou 50 anos) na data de assinatura do consentimento informado;
4. O sujeito está disposto a não ter nenhum plano de gravidez nos próximos 6 meses e voluntariamente toma medidas contraceptivas eficazes
5. Peso corporal ≥ 45kg, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 ~ 28kg /m2 (incluindo 18 e 28);
6. Estado de saúde: sem história de problemas cardíacos, hepáticos, renais, digestivos, nervosos, mentais e metabólicos;
7. Nenhuma anormalidade no exame físico ou anormalidades sem significado clínico;
8. Taxa de depuração de creatinina (CLCr) ≥70 mL/min;
9. Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil;

Critério de exclusão:

1. Grávidas e lactantes, mulheres que tiveram relações sexuais desprotegidas nos 14 dias anteriores ao rastreio;
2. Participou de doação de sangue até 3 meses antes da triagem e doou volume de sangue ≥400mL ou perda de sangue ≥400mL, ou recebeu transfusão de sangue;
3. Alergias, incluindo aquelas com histórico de alergia grave a medicamentos ou alergia a medicamentos; história de alergia às cápsulas de fluzoparibe ou seus excipientes.
4. Ter histórico de abuso de drogas e/ou álcool; alcoólatras (beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de licor, ou 100 mL de vinho; fumar ≥ 5 cigarros por dia) ou Aqueles que não podem proibir o fumo e o álcool durante o julgamento;
5. Aqueles que têm histórico de doenças cardiovasculares, como miocardite, doença coronariana, arritmia patológica e acidente vascular cerebral;
6. Doenças pulmonares, incluindo doença pulmonar invasiva, pneumonia, dispneia, etc;
7. História de doença renal crônica, insuficiência renal e anemia renal;
8. Há história de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de drogas;
9. Qualquer úlcera péptica descontrolada, colite, pancreatite, etc;
10. Aqueles que foram submetidos a alguma cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem;
11. Um histórico médico claro de outras doenças de órgãos importantes, como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, metabolismo e sistema músculo-esquelético (como diabetes não controlada, pressão alta, etc.), para que o investigador acha que não é adequado participar desta pesquisa;
12. Drogas hepatotóxicas (como dapsona, eritromicina, fluconazol, cetoconazol, rifampicina) tomadas até 6 meses antes da triagem;
13. Aqueles que tomaram qualquer medicamento de ensaio clínico dentro de 3 meses;
14. Qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas foi tomado 28 dias antes ou durante o período do estudo;
15. Tome qualquer medicamento prescrito ou de venda livre 7 dias antes de tomar o medicamento do estudo;
16. Ingeriu quaisquer produtos vitamínicos ou ervas 7 dias antes de tomar o medicamento do estudo
17. Os testes laboratoriais clínicos são anormais e clinicamente significativos, ou outros achados clínicos mostram as seguintes doenças (incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, nervosas, sanguíneas, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunes, mentais ou cardiovasculares e cerebrovasculares);
18. Combinado com outras infecções virais (anti-HCV, anti-HIV positivo, HBsAg positivo) ou combinado com infecção por sífilis
19. Beber suco de toranja e bebidas contendo xantina, cafeína e álcool 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo, praticar exercícios vigorosos ou ter outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
20. O investigador acredita que existem outros fatores que não são adequados para participar deste estudo;
21. A triagem para uso de álcool e drogas foi positiva ou teve um histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou usou drogas nos 3 meses anteriores ao julgamento;