Badanie biorównoważności fluzoparybu (SHR3162) na zdrowych dorosłych osobach z Chin

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
2. Potrafi ukończyć badania zgodnie z wymaganiami protokołu badania;
3. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-50 lat (w tym 18 lub 50 lat) w dniu podpisania świadomej zgody;
4. Pacjentka jest skłonna nie planować ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
5. Masa ciała ≥ 45kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 ~ 28kg/m2 (w tym 18 i 28);
6. Stan zdrowia: brak historii chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i zaburzeń metabolicznych;
7. Brak nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego;
8. Klirens kreatyniny (CLCr) ≥70 ml/min;
9. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym;

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
2. Brał udział w oddawaniu krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oddał krew w objętości ≥400 ml lub utracił krew ≥400 ml lub otrzymał transfuzję krwi;
3. Alergie, w tym te z historią ciężkiej alergii na leki lub alergii na leki; historia alergii na kapsułki fluzoparybu lub jego substancje pomocnicze.
4. mieć historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu; alkoholicy (spożywający 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml alkoholu lub 100 ml wina; palący ≥ 5 papierosów dziennie) lub Ci, którzy nie mogą zakazać palenia i spożywania alkoholu w czasie trwania rozprawy;
5. Ci, którzy w przeszłości chorowali na choroby układu krążenia, takie jak zapalenie mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, patologiczna arytmia i udar;
6. Choroby płuc, w tym inwazyjna choroba płuc, zapalenie płuc, duszność itp.;
7. Historia przewlekłej choroby nerek, niewydolności nerek i niedokrwistości nerkowej;
8. Istnieje historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku;
9. Jakikolwiek niekontrolowany wrzód trawienny, zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki itp.;
10. Ci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Jasna historia medyczna innych ważnych chorób narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i układ mięśniowo-szkieletowy (takich jak niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie itp.), tak aby badacz Ci, którzy uważają, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni;
12. Leki hepatotoksyczne (takie jak dapson, erytromycyna, flukonazol, ketokonazol, ryfampicyna) przyjmowane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki z badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
14. Każdy lek zmieniający aktywność enzymów wątrobowych przyjmowano 28 dni przed okresem badania lub w jego trakcie;
15. Przyjmować leki na receptę lub dostępne bez recepty na 7 dni przed przyjęciem badanego leku;
16. Przyjął jakiekolwiek produkty witaminowe lub zioła na 7 dni przed przyjęciem badanego leku
17. Kliniczne testy laboratoryjne są nieprawidłowe i klinicznie istotne lub inne objawy kliniczne wskazują na następujące choroby (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, psychicznego lub sercowo-naczyniowego oraz choroby naczyniowo-mózgowe);
18. W połączeniu z innymi infekcjami wirusowymi (anty-HCV, anty-HIV-dodatni, HBsAg-dodatni) lub w połączeniu z infekcją kiły
19. Picie soku grejpfrutowego i napojów zawierających ksantynę, kofeinę i alkohol na 48 godzin przed przyjęciem badanego leku, intensywne ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
20. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu;
21. Badanie przesiewowe pod kątem używania alkoholu i narkotyków było pozytywne lub miało historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywało narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;