Bioekvivalens av Fluzoparib (SHR3162) studie på friska kinesiska vuxna ämnen

Inklusionskriterier:

1. Underteckna formuläret för informerat samtycke före studien och förstå studiens innehåll, processen och möjliga biverkningar till fullo;
2. Kunna slutföra forskningen i enlighet med kraven i studieprotokollet;
3. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-50 (inklusive 18 eller 50 år gamla) vid datumet för undertecknandet av det informerade samtycket;
4. Försökspersonen är villig att inte ha någon graviditetsplan under de kommande 6 månaderna och frivilligt vidta effektiva preventivmedel
5. Kroppsvikt ≥ 45 kg, kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 ~ 28 kg/m2 (inklusive 18 och 28);
6. Hälsostatus: ingen historia av hjärta, lever, njure, mag-tarmkanalen, nervsystemet, psykiska störningar och metabola störningar;
7. Inga avvikelser vid fysisk undersökning eller avvikelser utan klinisk betydelse;
8. Kreatininclearance rate (CLCr) ≥70 ml/min;
9. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder;

Exklusions kriterier:

1. Gravida och ammande kvinnor, kvinnor som har oskyddat sex under de 14 dagarna före screening;
2. Deltagit i blodgivning inom 3 månader före screening och donerat blodvolym ≥400mL eller blodförlust ≥400mL, eller fått blodtransfusion;
3. Allergier, inklusive de med en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller läkemedelsallergi; en historia av allergi mot fluzoparib-kapslar eller dess hjälpämnen.
4. Har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk; alkoholister (dricker 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit, eller 100 ml vin; röker ≥ 5 cigaretter per dag) eller De som inte kan förbjuda rökning och alkohol under rättegången;
5. De som har en historia av kardiovaskulära sjukdomar såsom myokardit, kranskärlssjukdom, patologisk arytmi och stroke;
6. Lungsjukdomar, inklusive invasiv lungsjukdom, lunginflammation, dyspné, etc;
7. Historik med kronisk njursjukdom, nedsatt njurfunktion och njuranemi;
8. Det finns en historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen;
9. Alla okontrollerade magsår, kolit, pankreatit, etc;
10. De som har genomgått någon operation inom 6 månader före screening;
11. En tydlig anamnes på andra viktiga organsjukdomar som nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, urinvägarna, matsmältningssystemet, andningsorganen, ämnesomsättningen och rörelseorganen (som okontrollerad diabetes, högt blodtryck etc.), så att utredaren De som tycker att det inte är lämpligt att delta i denna forskning;
12. Hepatotoxiska läkemedel (såsom dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampin) som tas inom 6 månader före screening;
13. De som har tagit några kliniska prövningar inom 3 månader;
14. Alla läkemedel som ändrar leverenzymaktivitet togs 28 dagar före eller under studieperioden;
15. Ta alla receptbelagda eller receptfria läkemedel 7 dagar innan du tar studieläkemedlet;
16. Intag några vitaminprodukter eller örter 7 dagar innan du tog studieläkemedlet
17. Kliniska laboratorietester är onormala och kliniskt signifikanta, eller andra kliniska fynd visar följande sjukdomar (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njure, lever, nerver, blod, endokrina, tumörer, lungor, immunsjukdomar, mentala eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar);
18. Kombinerat med andra virusinfektioner (anti-HCV, anti-HIV-positiv, HBsAg-positiv) eller kombinerad med syfilisinfektion
19. Dricka grapefruktjuice och drycker som innehåller xantin, koffein och alkohol 48 timmar innan du tar studieläkemedlet, träna kraftigt eller ha andra faktorer som påverkar läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring;
20. Utredaren anser att det finns andra faktorer som inte lämpar sig för att delta i denna prövning;
21. Screening för alkohol- och droganvändning var positiv eller hade en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren eller hade använt droger under de tre månaderna före rättegången;