Studie zur Bioäquivalenz von Fluzoparib (SHR3162) an gesunden erwachsenen chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Studieninhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig;
2. Fähigkeit, die Forschung gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abzuschließen;
3. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich 18 oder 50 Jahre alt) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
4. Die Testperson ist bereit, in den nächsten 6 Monaten keinen Schwangerschaftsplan zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
5. Körpergewicht ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 ~ 28 kg /m2 (einschließlich 18 und 28);
6. Gesundheitszustand: keine Vorgeschichte von Herz, Leber, Niere, Verdauungstrakt, Nervensystem, psychischen Störungen und Stoffwechselstörungen;
7. Keine Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung oder Auffälligkeiten ohne klinische Bedeutung;
8. Kreatinin-Clearance-Rate (CLCr) ≥70 ml/min;
9. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter;

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere und stillende Frauen, Frauen, die in den 14 Tagen vor dem Screening ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten;
2. Teilnahme an einer Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und gespendetem Blutvolumen ≥ 400 ml oder Blutverlust ≥ 400 ml oder Erhalt einer Bluttransfusion;
3. Allergien, einschließlich solcher mit einer Vorgeschichte von schwerer Arzneimittelallergie oder Arzneimittelallergie; eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluzoparib-Kapseln oder seine Hilfsstoffe.
4. eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch haben; Alkoholiker (14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein; Rauchen ≥ 5 Zigaretten pro Tag) oder Personen, die das Rauchen und Alkohol während der Verhandlung nicht verbieten können;
5. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokarditis, koronarer Herzkrankheit, pathologischer Arrhythmie und Schlaganfall haben;
6. Lungenerkrankungen, einschließlich invasiver Lungenerkrankungen, Lungenentzündung, Dyspnoe usw.;
7. Vorgeschichte von chronischer Nierenerkrankung, Nierenfunktionsstörung und renaler Anämie;
8. Es gibt eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt;
9. Jedes unkontrollierte Magengeschwür, Colitis, Pankreatitis usw.;
10. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben;
11. Eine klare Anamnese anderer wichtiger Organerkrankungen wie Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnwege, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel und Bewegungsapparat (wie unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck usw.), damit der Untersucher diejenigen, die halten es für ungeeignet, an dieser Forschung teilzunehmen;
12. Hepatotoxische Arzneimittel (wie Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampin), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eingenommen wurden;
13. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten Medikamente für klinische Studien eingenommen haben;
14. Jedes Medikament, das die Leberenzymaktivität verändert, wurde 28 Tage vor oder während des Studienzeitraums eingenommen;
15. Nehmen Sie 7 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente ein;
16. Einnahme von Vitaminprodukten oder Kräutern 7 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments
17. Klinische Labortests sind abnormal und klinisch signifikant, oder andere klinische Befunde zeigen die folgenden Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, mentale oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen);
18. Kombiniert mit anderen Virusinfektionen (anti-HCV, anti-HIV positiv, HBsAg positiv) oder kombiniert mit einer Syphilis-Infektion
19. Trinken von Grapefruitsaft und Getränken, die Xanthin, Koffein und Alkohol enthalten, 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments, starkes Training oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen;
20. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind;
21. Das Screening auf Alkohol- und Drogenkonsum war positiv oder hatte in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder hatte in den 3 Monaten vor der Studie Drogen konsumiert;