Bioekvivalens av Fluzoparib(SHR3162)-studie på sunne kinesiske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer skjemaet for informert samtykke før studien, og forstå studiens innhold, prosess og mulige bivirkninger;
2. Kunne fullføre forskningen i samsvar med kravene i studieprotokollen;
3. Friske mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18-50 (inkludert 18 eller 50 år) på datoen for undertegning av det informerte samtykket;
4. Personen er villig til å ikke ha noen graviditetsplan i løpet av de neste 6 månedene og frivillig ta effektive prevensjonstiltak
5. Kroppsvekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 ~ 28 kg/m2 (inkludert 18 og 28);
6. Helsestatus: ingen historie med hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, psykiske lidelser og metabolske forstyrrelser;
7. Ingen abnormiteter i fysisk undersøkelse eller abnormiteter uten klinisk betydning;
8. Kreatininclearance rate (CLCr) ≥70 ml/min;
9. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder;

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide og ammende kvinner, kvinner som har ubeskyttet sex i løpet av 14 dager før screening;
2. Deltok i bloddonasjon innen 3 måneder før screening og donerte blodvolum ≥400mL eller blodtap ≥400mL, eller mottok blodoverføring;
3. Allergier, inkludert de med en historie med alvorlig legemiddelallergi eller legemiddelallergi; en historie med allergi mot fluzoparib-kapsler eller dets hjelpestoffer.
4. Har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk; alkoholikere (drikker 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 mL øl, eller 25 mL brennevin, eller 100 mL vin; røyker ≥ 5 sigaretter per dag) eller De som ikke kan forby røyking og alkohol under rettssaken;
5. De som har en historie med kardiovaskulære sykdommer som myokarditt, koronar hjertesykdom, patologisk arytmi og hjerneslag;
6. Lungesykdommer, inkludert invasiv lungesykdom, lungebetennelse, dyspné, etc;
7. Anamnese med kronisk nyresykdom, nedsatt nyrefunksjon og nyreanemi;
8. Det er en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
9. Eventuelt ukontrollert magesår, kolitt, pankreatitt, etc;
10. De som har gjennomgått en operasjon innen 6 måneder før screening;
11. En klar sykehistorie med andre viktige organsykdommer som nervesystem, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, stoffskifte og muskel- og skjelettsystem (som ukontrollert diabetes, høyt blodtrykk etc.), slik at etterforskeren De som mener det ikke er egnet å delta i denne forskningen;
12. Hepatotoksiske legemidler (som dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampin) tatt innen 6 måneder før screening;
13. De som har tatt noen kliniske utprøvingsmedisiner innen 3 måneder;
14. Ethvert medikament som endrer leverenzymaktivitet ble tatt 28 dager før eller i løpet av studieperioden;
15. Ta reseptbelagte eller reseptfrie legemidler 7 dager før du tar studiemedisinen;
16. Inntatt vitaminprodukter eller urter 7 dager før du tok studiemedisinen
17. Kliniske laboratorietester er unormale og klinisk signifikante, eller andre kliniske funn viser følgende sykdommer (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, svulster, lunge, immun, mental eller kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom);
18. Kombinert med andre virusinfeksjoner (anti-HCV, anti-HIV positiv, HBsAg positiv) eller kombinert med syfilisinfeksjon
19. Drikk grapefruktjuice og drikker som inneholder xantin, koffein og alkohol 48 timer før du tar studiemedikamentet, trener kraftig eller har andre faktorer som påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
20. Etterforskeren mener at det er andre faktorer som ikke egner seg for å delta i denne rettssaken;
21. Screening for alkohol- og narkotikabruk var positiv eller hadde en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene eller hadde brukt narkotika i de 3 månedene før rettssaken;