NovaTears® + Omega-3 (0.2%) 滴眼液治疗干眼症的安全性和有效性
2021年4月14日 更新者：Novaliq GmbH
一项多中心、单臂、上市后临床随访研究，以评估 NovaTears® + Omega-3 (0.2%) 滴眼液对干眼症状和体征的安全性和有效性
这项 PMCF 研究是在 NovaTears® + Omega-3 成功获得 CE 标记后进行的，旨在生成有关设备在按照预期目的使用时的安全性和性能的系统临床数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69121
- NTO-001 Investigational Site
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Nürnberg、德国、90403
- NTO-001 Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
蒸发过强型干眼症患者
描述
纳入标准：
- 签署 ICF（知情同意书）和数据保护表
- 患者报告的双眼 DED 病史
- 第 1 次就诊时眼表疾病指数 (OSD) 评分≥ 25
- 在访问 1 时患有睑板腺功能障碍 (MGD)。
- 能够并愿意遵循指示，包括参与所有研究评估和访视
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 眼表病理学、有临床意义的裂隙灯检查结果、眼睑解剖结构异常、活动性眼部过敏
- 隐形眼镜的佩戴
- 已知对医疗设备或其组件过敏或敏感
- 目前正在参加研究性药物或设备研究，或在访问 1 前 60 天内使用过研究性药物或设备。
- 临床现场员工或其直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NovaTears® + Omega-3
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眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究的主要目的是确认 DED 的性能、缓解症状和改善体征，并评估外用 NovaTears® + Omega-3 (0.2%) 滴眼液在按照其批准的标签使用时的安全性和耐受性
大体时间：2个月
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这项 PMCF 研究旨在提供系统的临床数据，以支持医疗设备 NovaTears® + Omega-3 (0.2%) 的安全性和性能。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sonja Kroesser, PhD、Novaliq GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年2月17日
研究完成 (实际的)
2021年2月17日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.