Безопасность и эффективность глазных капель NovaTears® + Омега-3 (0,2%) при признаках и симптомах сухости глаз
14 апреля 2021 г. обновлено: Novaliq GmbH
Многоцентровое, одногрупповое, пострегистрационное клиническое последующее исследование для оценки безопасности и эффективности глазных капель NovaTears® + омега-3 (0,2%) при появлении признаков и симптомов сухости глаз
Это исследование PMCF проводится после успешной маркировки CE NovaTears® + Omega-3 и предназначено для получения систематических клинических данных о безопасности и эффективности устройства при использовании по назначению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69121
- NTO-001 Investigational Site
-
Nürnberg, Германия, 90403
- NTO-001 Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с испарительной болезнью сухого глаза
Описание
Критерии включения:
- Подписанная ICF (форма информированного согласия) и форма защиты данных
- Сообщаемая пациентом история DED в обоих глазах
- Иметь индекс заболевания поверхности глаза (OSD) ≥ 25 на визите 1
- Наличие дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ) на визите 1.
- Способность и готовность следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
- Патология поверхности глаза, клинически значимые находки с помощью щелевой лампы, аномальная анатомия век, активная глазная аллергия
- Ношение контактных линз
- Известная аллергия или чувствительность к медицинскому изделию или его компонентам
- В настоящее время включен в исследование исследуемого лекарственного средства или устройства или использовал исследуемое лекарственное средство или устройство в течение 60 дней до визита 1.
- Сотрудники клинического центра или ближайшие родственники одного и того же
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NovaTears® + Омега-3
|
Слезы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого исследования — подтвердить эффективность, облегчить симптомы и улучшить признаки ДЭД, а также оценить безопасность и переносимость глазных капель NovaTears® + Омега-3 (0,2%) для местного применения при использовании в соответствии с утвержденной маркировкой.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Это исследование PMCF предназначено для предоставления систематических клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность медицинского устройства NovaTears® + Omega-3 (0,2%).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTO-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .