Säkerhet och effekt av NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) ögondroppar på tecken och symtom på torra ögon
14 april 2021 uppdaterad av: Novaliq GmbH
En multicenter-, enarms-, post-market-klinisk uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) ögondroppar på tecken och symtom på torra ögon
Denna PMCF-studie genomförs efter framgångsrik CE-märkning av NovaTears® + Omega-3 och är avsedd att generera systematiska kliniska data om säkerheten och prestanda för enheten när den används i enlighet med avsett syfte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- NTO-001 Investigational Site
-
Nürnberg, Tyskland, 90403
- NTO-001 Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med evaporativ torra ögonsjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat ICF (Informed Consent Form) och dataskyddsformulär
- Patientrapporterad historia av DED i båda ögonen
- Ha ett Ocular Surface Disease Index (OSD)-poäng ≥ 25 vid besök 1
- Har Meibomian Gland Dysfunction (MGD) vid besök 1.
- Förmåga och vilja att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
- Okulär ytpatologi, kliniskt signifikanta spaltlampsfynd, onormal ögonlocksanatomi, aktiva ögonallergier
- Användning av kontaktlinser
- Känd allergi eller känslighet mot den medicinska produkten eller dess komponenter
- För närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar före besök 1.
- Anställda på kliniken eller deras närmaste familjemedlemmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NovaTears® + Omega-3
|
Ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att bekräfta prestandan, lindra symtom och förbättra tecken på DED, och att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för aktuella NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) ögondroppar, när de används i enlighet med dess godkända märkning
Tidsram: 2 månader
|
Denna PMCF-studie är avsedd att tillhandahålla systematiska kliniska data som stöder säkerheten och prestandan för den medicintekniska produkten NovaTears® + Omega-3 (0,2%).
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTO-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .