Sicurezza ed efficacia di NovaTears® + Omega-3 (0,2%) Collirio su segni e sintomi di secchezza oculare
14 aprile 2021 aggiornato da: Novaliq GmbH
Uno studio di follow-up clinico multicentrico, a braccio singolo, post-vendita per valutare la sicurezza e l'efficacia di NovaTears® + collirio Omega-3 (0,2%) sui segni e sintomi dell'occhio secco
Questo studio PMCF viene condotto dopo l'esito positivo della marcatura CE di NovaTears® + Omega-3 e ha lo scopo di generare dati clinici sistematici sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo quando utilizzato in conformità con lo scopo previsto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69121
- NTO-001 Investigational Site
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Nürnberg, Germania, 90403
- NTO-001 Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia dell'occhio secco evaporativo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato ICF (Modulo di consenso informato) e modulo di protezione dei dati
- Anamnesi di DED riferita dal paziente in entrambi gli occhi
- Avere un punteggio OSD (Ocular Surface Disease Index) ≥ 25 alla Visita 1
- Avere disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) alla visita 1.
- Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza
- Patologia della superficie oculare, risultati della lampada a fessura clinicamente significativi, anatomia palpebrale anormale, allergie oculari attive
- Uso delle lenti a contatto
- Allergia o sensibilità nota al dispositivo medico o ai suoi componenti
- Attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o ha utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima della Visita 1.
- Dipendenti del sito clinico o familiari stretti dello stesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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NovaTears® + Omega-3
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Lacrime
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio è confermare le prestazioni, alleviare i sintomi e migliorare i segni della DED e valutare la sicurezza e la tollerabilità dei colliri topici NovaTears® + Omega-3 (0,2%), se utilizzati in conformità con l'etichettatura approvata
Lasso di tempo: Due mesi
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Questo studio PMCF ha lo scopo di fornire dati clinici sistematici a supporto della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo medico NovaTears® + Omega-3 (0,2%).
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTO-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco evaporativo
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