NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) silmätippojen turvallisuus ja teho silmien kuivuuden merkkeihin ja oireisiin
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Novaliq GmbH
Monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) silmätippojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi silmän kuivumisen merkkeihin ja oireisiin
Tämä PMCF-tutkimus on suoritettu NovaTears® + Omega-3:n onnistuneen CE-merkinnän jälkeen, ja sen tarkoituksena on tuottaa systemaattista kliinistä tietoa laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun sitä käytetään aiottuun tarkoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69121
- NTO-001 Investigational Site
-
Nürnberg, Saksa, 90403
- NTO-001 Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kuivasilmäsairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ICF (Informed Consent Form) ja tietosuojalomake
- Potilaan ilmoittama DED-historia molemmissa silmissä
- Ocular Surface Disease Index (OSD) -pistemäärä on ≥ 25 käynnillä 1
- Sinulla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD) vierailulla 1.
- Kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Silmän pinnan patologia, kliinisesti merkittävät rakolamppulöydökset, epänormaali kannen anatomia, aktiiviset silmäallergiat
- Piilolinssien käyttö
- Tunnettu allergia tai herkkyys lääketieteelliselle laitteelle tai sen osille
- Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Kliinisen toimipisteen työntekijät tai heidän perheenjäsenensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NovaTears® + Omega-3
|
Silmätipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa suorituskyky, lievittää oireita ja parantaa DED:n merkkejä sekä arvioida paikallisten NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) -silmätippojen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä käytetään hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämän PMCF-tutkimuksen tarkoituksena on tarjota systemaattista kliinistä tietoa, joka tukee NovaTears® + Omega-3 -lääketieteellisen laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä (0,2 %).
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTO-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .