Segurança e eficácia do colírio NovaTears® + Omega-3 (0,2%) em sinais e sintomas de olho seco
14 de abril de 2021 atualizado por: Novaliq GmbH
Um estudo de acompanhamento clínico multicêntrico, de braço único e pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do colírio NovaTears® + Omega-3 (0,2%) em sinais e sintomas de olho seco
Este estudo PMCF é realizado após a marcação CE bem-sucedida de NovaTears® + Omega-3 e destina-se a gerar dados clínicos sistemáticos sobre a segurança e o desempenho do dispositivo quando usado de acordo com a finalidade pretendida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69121
- NTO-001 Investigational Site
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Nürnberg, Alemanha, 90403
- NTO-001 Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Doença do Olho Seco Evaporativo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e formulário de proteção de dados
- História relatada pelo paciente de DED em ambos os olhos
- Ter uma pontuação no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSD) ≥ 25 na Visita 1
- Ter Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD) na Visita 1.
- Capacidade e vontade de seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
- Patologia da superfície ocular, achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos, anatomia anormal da pálpebra, alergias oculares ativas
- Uso de lentes de contato
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao dispositivo médico ou seus componentes
- Atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou usou um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da Visita 1.
- Funcionários do centro clínico ou familiares imediatos do mesmo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NovaTears® + Omega-3
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Colírio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é confirmar o desempenho, aliviando os sintomas e melhorando os sinais de DED, e avaliar a segurança e tolerabilidade do colírio tópico NovaTears® + Omega-3 (0,2%), quando usado de acordo com sua rotulagem aprovada
Prazo: 2 meses
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Este estudo PMCF destina-se a fornecer dados clínicos sistemáticos que apoiem a segurança e o desempenho do dispositivo médico NovaTears® + Omega-3 (0,2%).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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