- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04521465
Sicherheit und Wirksamkeit von NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) Augentropfen bei Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges
14. April 2021 aktualisiert von: Novaliq GmbH
Eine multizentrische, einarmige klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) Augentropfen bei Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges
Diese PMCF-Studie wird nach erfolgreicher CE-Kennzeichnung von NovaTears® + Omega-3 durchgeführt und soll systematische klinische Daten zur Sicherheit und Leistung des Produkts bei bestimmungsgemäßer Verwendung generieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, 69121
- NTO-001 Investigational Site
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Nürnberg, Deutschland, 90403
- NTO-001 Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit evaporativer Erkrankung des trockenen Auges
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnetes ICF (Informed Consent Form) und Datenschutzformular
- Patientenberichtete KCS-Vorgeschichte in beiden Augen
- Haben Sie einen Ocular Surface Disease Index (OSD)-Score ≥ 25 bei Besuch 1
- Habe Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) bei Besuch 1.
- Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Pathologie der Augenoberfläche, klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, abnormale Lidanatomie, aktive Augenallergien
- Tragen von Kontaktlinsen
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Medizinprodukt oder seinen Bestandteilen
- Derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.
- Mitarbeiter des klinischen Standorts oder unmittelbare Familienmitglieder derselben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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NovaTears® + Omega-3
|
Augentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Leistung zu bestätigen, die Symptome zu lindern und die Anzeichen von KCS zu verbessern und die Sicherheit und Verträglichkeit von NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) Augentropfen zur topischen Anwendung zu bewerten, wenn sie in Übereinstimmung mit der zugelassenen Kennzeichnung verwendet werden
Zeitfenster: 2 Monate
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Diese PMCF-Studie soll systematische klinische Daten liefern, die die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) belegen.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTO-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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