Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu NovaTears® + Omega-3 (0,2%) na oznaki i objawy suchego oka
14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Novaliq GmbH
Wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu NovaTears® + Omega-3 (0,2%) w objawach przedmiotowych i podmiotowych suchego oka
To badanie PMCF jest przeprowadzane po uzyskaniu pomyślnego oznakowania CE NovaTears® + Omega-3 i ma na celu wygenerowanie systematycznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania urządzenia, gdy jest ono używane zgodnie z przeznaczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69121
- NTO-001 Investigational Site
-
Nürnberg, Niemcy, 90403
- NTO-001 Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z parującym zespołem suchego oka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz ICF (formularz świadomej zgody) i formularz ochrony danych
- Zgłoszona przez pacjenta historia DED w obu oczach
- Mieć wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSD) ≥ 25 podczas wizyty 1
- Mieć dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD) podczas wizyty 1.
- Zdolność i chęć postępowania zgodnie z instrukcjami, w tym udział we wszystkich ocenach badań i wizytach
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
- Patologia powierzchni oka, klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej, nieprawidłowa anatomia powiek, aktywne alergie oka
- Noszenie soczewek kontaktowych
- Znana alergia lub wrażliwość na urządzenie medyczne lub jego elementy
- Obecnie zapisani do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo stosowali eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 60 dni przed Wizytą 1.
- Pracownicy ośrodka klinicznego lub członkowie jego najbliższej rodziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NovaTears® + Omega-3
|
Krople do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest potwierdzenie działania, łagodzenie objawów i poprawa objawów DED oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowych kropli do oczu NovaTears® + Omega-3 (0,2%), gdy są stosowane zgodnie z zatwierdzoną etykietą
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Niniejsze badanie PMCF ma na celu dostarczenie systematycznych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i działanie wyrobu medycznego NovaTears® + Omega-3 (0,2%).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTO-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .