Bezpečnost a účinnost očních kapek NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) při známkách a příznacích suchého oka
14. dubna 2021 aktualizováno: Novaliq GmbH
Multicentrická jednoramenná klinická následná studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očních kapek NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) na příznaky a symptomy suchého oka
Tato studie PMCF se provádí po úspěšném označení CE NovaTears® + Omega-3 a je určena ke generování systematických klinických údajů o bezpečnosti a výkonu zařízení při použití v souladu se zamýšleným účelem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69121
- NTO-001 Investigational Site
-
Nürnberg, Německo, 90403
- NTO-001 Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vypařovacím onemocněním suchého oka
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný ICF (Formulář informovaného souhlasu) a formulář o ochraně dat
- Pacientem hlášená anamnéza DED na obou očích
- Mít skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSD) ≥ 25 při návštěvě 1
- Máte dysfunkci Meibomské žlázy (MGD) při návštěvě 1.
- Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
- Patologie očního povrchu, klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě, abnormální anatomie víčka, aktivní oční alergie
- Nošení kontaktních čoček
- Známá alergie nebo citlivost na zdravotnický prostředek nebo jeho součásti
- V současné době jsou zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo jste použili zkoušený lék nebo zařízení během 60 dnů před návštěvou 1.
- Zaměstnanci klinického pracoviště nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NovaTears® + Omega-3
|
Přístroj: NovaTears® + Omega-3 (Perfluorhexyloktan s 0,2 % w/w ethylesterů Omega-3 mastných kyselin)
Oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je potvrdit účinnost, zmírnit symptomy a zlepšit příznaky DED a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost topických očních kapek NovaTears® + Omega-3 (0,2 %), pokud se používají v souladu se schváleným označením.
Časové okno: 2 měsíce
|
Cílem této studie PMCF je poskytnout systematická klinická data podporující bezpečnost a výkon zdravotnického prostředku NovaTears® + Omega-3 (0,2 %).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTO-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .