Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) øjendråber på tegn og symptomer på tørre øjne

14. april 2021 opdateret af: Novaliq GmbH

Et multicenter, enkeltarms, post-market klinisk opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) øjendråber på tegn og symptomer på tørre øjne

Denne PMCF-undersøgelse er udført efter vellykket CE-mærkning af NovaTears® + Omega-3 og er beregnet til at generere systematiske kliniske data om enhedens sikkerhed og ydeevne, når den bruges i overensstemmelse med det tilsigtede formål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • NTO-001 Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90403
        • NTO-001 Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med evaporativ tørre øjensygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet ICF (Informed Consent Form) og databeskyttelsesformular
  • Patientrapporteret historie med DED i begge øjne
  • Har en Ocular Surface Disease Index (OSD) score ≥ 25 ved besøg 1
  • Har Meibomian Gland Dysfunction (MGD) ved besøg 1.
  • Evne og vilje til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  • Okulær overfladepatologi, klinisk signifikante spaltelampefund, unormal låganatomi, aktive okulære allergier
  • Brug af kontaktlinser
  • Kendt allergi eller følsomhed over for det medicinske udstyr eller dets komponenter
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 60 dage før besøg 1.
  • Kliniske medarbejdere eller nærmeste familiemedlemmer til samme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NovaTears® + Omega-3
Enhed: NovaTears® + Omega-3 (perfluorhexyloctan med 0,2 % w/w Omega-3 fedtsyre ethylestere)
Øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte ydeevnen, lindre symptomer og forbedre tegn på DED og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topiske NovaTears® + Omega-3 (0,2%) øjendråber, når de anvendes i overensstemmelse med dets godkendte mærkning.
Tidsramme: 2 måneder
Dette PMCF-studie er beregnet til at levere systematiske kliniske data, der understøtter sikkerheden og ydeevnen af ​​det medicinske udstyr NovaTears® + Omega-3 (0,2%).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novaliq GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTO-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evaporativ tørre øjensygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner