A NovaTears® + Omega-3 (0,2%) szemcseppek biztonságossága és hatékonysága a szemszárazság jeleire és tüneteire
2021. április 14. frissítette: Novaliq GmbH
Többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat a NovaTears® + Omega-3 (0,2%) szemcseppek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szemszárazság jeleire és tüneteire
Ezt a PMCF-vizsgálatot a NovaTears® + Omega-3 sikeres CE-jelölését követően hajtották végre, és célja, hogy szisztematikus klinikai adatokat generáljon az eszköz biztonságosságáról és teljesítményéről a rendeltetésszerű használat esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69121
- NTO-001 Investigational Site
-
Nürnberg, Németország, 90403
- NTO-001 Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Párologtató szemszárazság-betegségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt ICF (Informed Consent Form) és adatvédelmi űrlap
- A betegek által bejelentett DED kórtörténet mindkét szemében
- A szemfelszíni betegségek indexének (OSD) pontszáma ≥ 25 az 1. látogatáskor
- Meibomi mirigy diszfunkciója (MGD) van az 1. látogatáskor.
- Képesség és hajlandóság az utasítások követésére, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
- Szemfelszín patológia, klinikailag jelentős réslámpás leletek, kóros fedő anatómia, aktív szemallergia
- Kontaktlencse viselése
- Ismert allergia vagy érzékenység az orvostechnikai eszközzel vagy annak összetevőivel szemben
- Jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. látogatást megelőző 60 napon belül.
- A klinikai telephely alkalmazottai vagy közvetlen családtagjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NovaTears® + Omega-3
|
Szemcsepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a DED teljesítményének megerősítése, a tünetek enyhítése és a tünetek javulása, valamint a helyi NovaTears® + Omega-3 (0,2%) szemcsepp biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, ha a jóváhagyott címkézésnek megfelelően használják.
Időkeret: 2 hónap
|
Ennek a PMCF-vizsgálatnak az a célja, hogy szisztematikus klinikai adatokat biztosítson a NovaTears® + Omega-3 (0,2%) orvostechnikai eszköz biztonságának és teljesítményének alátámasztására.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTO-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .