Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) øyedråper på tegn og symptomer på tørre øyne

14. april 2021 oppdatert av: Novaliq GmbH

En multisenter, enarms, post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) øyedråper på tegn og symptomer på tørre øyne

Denne PMCF-studien er utført etter vellykket CE-merking av NovaTears® + Omega-3 og er ment å generere systematiske kliniske data om sikkerheten og ytelsen til enheten når den brukes i samsvar med det tiltenkte formålet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • NTO-001 Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90403
        • NTO-001 Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med evaporativ tørre øyesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert ICF (Informed Consent Form) og databeskyttelsesskjema
  • Pasientrapportert historie med DED i begge øyne
  • Ha en Ocular Surface Disease Index (OSD)-score ≥ 25 ved besøk 1
  • Har Meibomian Gland Dysfunction (MGD) ved besøk 1.
  • Evne og vilje til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
  • Okulær overflatepatologi, klinisk signifikante spaltelampefunn, unormal lokkanatomi, aktive okulære allergier
  • Bruk av kontaktlinser
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor det medisinske utstyret eller dets komponenter
  • Er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 60 dager før besøk 1.
  • Kliniske ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til samme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NovaTears® + Omega-3
Enhet: NovaTears® + Omega-3 (perfluorheksyloktan med 0,2 % w/w Omega-3 fettsyreetylestere)
Øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å bekrefte ytelsen, lindre symptomer og forbedre tegn på DED, og ​​å evaluere sikkerheten og toleransen til aktuelle NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) øyedråper, når de brukes i samsvar med godkjent merking.
Tidsramme: 2 måneder
Denne PMCF-studien er ment å gi systematiske kliniske data som støtter sikkerheten og ytelsen til det medisinske utstyret NovaTears® + Omega-3 (0,2 %).
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novaliq GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTO-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fordampende tørre øyesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere