Seguridad y eficacia de NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) Colirio en los signos y síntomas del ojo seco
14 de abril de 2021 actualizado por: Novaliq GmbH
Un estudio de seguimiento clínico multicéntrico, de un solo grupo, posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de NovaTears® + Omega-3 (0,2 %) gotas para los ojos en los signos y síntomas del ojo seco
Este estudio PMCF se lleva a cabo luego de la exitosa marca CE de NovaTears® + Omega-3 y está destinado a generar datos clínicos sistemáticos sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo cuando se usa de acuerdo con el propósito previsto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69121
- NTO-001 Investigational Site
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Nürnberg, Alemania, 90403
- NTO-001 Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Ojo Seco Evaporativo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmado ICF (Formulario de Consentimiento Informado) y formulario de protección de datos
- Antecedentes informados por el paciente de DED en ambos ojos
- Tener un índice de enfermedad de la superficie ocular (OSD) ≥ 25 en la visita 1
- Tiene disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) en la visita 1.
- Capacidad y disposición para seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- Patología de la superficie ocular, hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos, anatomía anormal del párpado, alergias oculares activas
- Uso de lentes de contacto
- Alergia conocida o sensibilidad al dispositivo médico o sus componentes.
- Actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o ha usado un dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1.
- Empleados del sitio clínico o familiares directos del mismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NovaTears® + Omega-3
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Gotas para los ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es confirmar el rendimiento, el alivio de los síntomas y la mejora de los signos de la EOS, y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las gotas oftálmicas tópicas NovaTears® + Omega-3 (0,2 %), cuando se usan de acuerdo con su etiquetado aprobado.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Este estudio PMCF tiene por objeto proporcionar datos clínicos sistemáticos que respalden la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico NovaTears® + Omega-3 (0,2 %).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTO-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .