Veiligheid en werkzaamheid van NovaTears® + Omega-3 (0,2%) oogdruppels op tekenen en symptomen van droge ogen
14 april 2021 bijgewerkt door: Novaliq GmbH
Een multicenter, single-arm, post-market klinisch vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van NovaTears® + Omega-3 (0,2%) oogdruppels te evalueren op tekenen en symptomen van droge ogen
Dit PMCF-onderzoek is uitgevoerd na succesvolle CE-markering van NovaTears® + Omega-3 en is bedoeld om systematische klinische gegevens te genereren over de veiligheid en prestaties van het apparaat bij gebruik in overeenstemming met het beoogde doel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69121
- NTO-001 Investigational Site
-
Nürnberg, Duitsland, 90403
- NTO-001 Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met verdampingsdroge ogen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend ICF (Informed Consent Form) en gegevensbeschermingsformulier
- Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van DED in beide ogen
- Een Ocular Surface Disease Index (OSD)-score van ≥ 25 hebben bij bezoek 1
- Heb Meibom-klierdisfunctie (MGD) bij bezoek 1.
- Vermogen en bereidheid om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Oogoppervlakpathologie, klinisch significante spleetlampbevindingen, abnormale ooglidanatomie, actieve oogallergieën
- Dragen van contactlenzen
- Bekende allergie of gevoeligheid voor het medische hulpmiddel of de onderdelen ervan
- Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of apparaat of u heeft een medicijn of apparaat in onderzoek gebruikt binnen 60 dagen vóór Bezoek 1.
- Medewerkers van de klinische locatie of directe familieleden van hen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NovaTears® + Omega-3
|
Oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het bevestigen van de werking, het verlichten van symptomen en het verbeteren van tekenen van DED, en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van actuele NovaTears® + Omega-3 (0,2%) oogdruppels, wanneer gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deze PMCF-studie is bedoeld om systematische klinische gegevens te verstrekken die de veiligheid en prestaties van het medische hulpmiddel NovaTears® + Omega-3 (0,2%) ondersteunen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTO-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .