안구건조증 징후 및 증상에 대한 NovaTears® + Omega-3(0.2%) 안약의 안전성 및 효능
2021년 4월 14일 업데이트: Novaliq GmbH
안구 건조증의 징후 및 증상에 대한 NovaTears® + Omega-3(0.2%) 안약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 시판 후 임상 후속 연구
이 PMCF 연구는 NovaTears® + Omega-3의 성공적인 CE 마킹에 따라 수행되며 의도된 목적에 따라 사용될 때 장치의 안전성과 성능에 대한 체계적인 임상 데이터를 생성하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69121
- NTO-001 Investigational Site
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Nürnberg, 독일, 90403
- NTO-001 Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증발성 안구건조증 환자
설명
포함 기준:
- 서명된 ICF(Informed Consent Form) 및 데이터 보호 양식
- 환자가 보고한 양쪽 눈의 DED 이력
- 방문 1에서 안구 표면 질병 지수(OSD) 점수 ≥ 25를 가짐
- 방문 1에서 마이봄샘 기능 장애(MGD)가 있습니다.
- 모든 연구 평가 및 방문에 대한 참여를 포함하여 지침을 따를 능력 및 의지
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 안구 표면 병리학, 임상적으로 유의한 세극등 소견, 비정상적인 눈꺼풀 해부학, 활동성 안구 알레르기
- 콘택트렌즈 착용
- 의료 기기 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1 전 60일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 임상 현장 직원 또는 직계 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NovaTears® + 오메가-3
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점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 DED의 성능, 증상 완화 및 징후 개선을 확인하고 승인된 라벨에 따라 사용할 때 국소 NovaTears® + Omega-3(0.2%) 점안액의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
기간: 2 개월
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이 PMCF 연구는 의료 기기 NovaTears® + Omega-3(0.2%)의 안전성과 성능을 지원하는 체계적인 임상 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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