Innocuité et efficacité des gouttes ophtalmiques NovaTears® + oméga-3 (0,2 %) sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire
14 avril 2021 mis à jour par: Novaliq GmbH
Une étude de suivi clinique multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques NovaTears® + Oméga-3 (0,2 %) sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire
Cette étude PMCF est réalisée suite au marquage CE réussi de NovaTears® + Oméga-3 et vise à générer des données cliniques systématiques sur la sécurité et les performances du dispositif lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69121
- NTO-001 Investigational Site
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Nürnberg, Allemagne, 90403
- NTO-001 Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de sécheresse oculaire évaporative
La description
Critère d'intégration:
- ICF (formulaire de consentement éclairé) et formulaire de protection des données signés
- Antécédents rapportés par le patient de DED dans les deux yeux
- Avoir un score Ocular Surface Disease Index (OSD) ≥ 25 lors de la visite 1
- Avoir un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) lors de la visite 1.
- Capacité et volonté de suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
- Pathologie de la surface oculaire, résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente, anatomie anormale des paupières, allergies oculaires actives
- Port de lentilles de contact
- Allergie ou sensibilité connue au dispositif médical ou à ses composants
- Actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou ayant utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 60 jours précédant la visite 1.
- Employés du site clinique ou membres de la famille immédiate du même
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NovaTears® + Oméga-3
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Gouttes pour les yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est de confirmer la performance, de soulager les symptômes et d'améliorer les signes de SSO, et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des gouttes ophtalmiques topiques NovaTears® + Oméga-3 (0,2 %), lorsqu'elles sont utilisées conformément à son étiquetage approuvé.
Délai: 2 mois
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Cette étude PMCF vise à fournir des données cliniques systématiques soutenant la sécurité et la performance du dispositif médical NovaTears® + Oméga-3 (0,2%).
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTO-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .