一种用于治疗浸润性转移性乳腺癌患者的疫苗 (MV-s-NAP)

纳入标准：

• 经病理证实的浸润性乳腺癌，记录有雌激素受体 (ER)/孕激素受体 (PR)/人表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态和远处转移性疾病的影像学证据。
• 远处转移性疾病的放射学证据（使用第 7 版美国癌症联合委员会 [AJCC] 标准）具有两个离散的可测量疾病部位

• 没有可治愈的标准疗法。

  • 注意：ER/PR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者必须已经通过至少一种针对晚期疾病的先前细胞毒性方案取得进展，并且不再是标准内分泌治疗（包括包括 palbociclib 或依维莫司在内的联合治疗）的候选者。 无论 ER/PR 状态如何，HER2 阳性乳腺癌患者必须接受或不再是标准 HER2 定向治疗（即曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗、emtansine 和拉帕替尼）的候选者。 ER/PR/HER2 阴性乳腺癌患者必须通过至少一种针对晚期疾病的先前细胞毒性方案取得进展

• 至少有一个复发/转移性疾病部位的最大尺寸 > 1 厘米（肺部病变 > 2 厘米），并且经介入放射科医师确定可以安全经皮瘤内施用 MV-s-NAP。

  • 注：在试验的第一阶段（单次注射），只会注射一个病灶。 在试验的第二阶段（3，每 3 周 [Q3weekly] 注射），将注射相同的病灶，除非介入放射科医师确定该病灶不适合重新注射，在这种情况下，另一个病灶（如果存在且测量值 > 1 厘米）在最大尺寸 [> 2 cm 肺部病变]) 将被注射
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/uL（=< 注册前 7 天）
• 血小板（PLT >= 100,000/uL）（=< 注册前 7 天）
• 总胆红素 =< 机构正常上限（=< 注册前 7 天）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2 x 正常值上限 (ULN)（=< 注册前 7 天）
• 肌酐 =< 1.5 x ULN（=< 注册前 7 天）
• 血红蛋白 >= 9.0 g/dL（=< 注册前 7 天）
• 阴性妊娠试验 =< 注册前 7 天（仅适用于有生育能力的女性）
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 提供知情书面同意的能力
• 愿意返回 Mayo Clinic 登记机构进行随访
• 愿意为相关研究目的提供生物样本
• 预期寿命 >= 12 周
• 伴随骨改良剂（例如唑来膦酸或地诺单抗）的给药以预防或管理骨转移患者的骨骼相关事件，并记录先前暴露的耐受性

排除标准：

• 针对患者疾病的已知标准疗法可能治愈或绝对能够延长预期寿命
• 临床或影像学怀疑由于肿瘤侵袭或压迫即将发生内脏危象
• 活动性感染 =< 注册前 5 天
• 结核病史或结核菌素皮试阳性史
• 其他恶性肿瘤病史 =< 5 年，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外

• 以下任何先前疗法：

  • 化疗 =< 注册前 3 周
  • 免疫治疗 =< 注册前 4 周
  • HER2 定向治疗 =< 注册前 3 周
  • 靶向治疗 =< 注册前 2 周（例如，CDK4/6 抑制剂、依维莫司）
  • 研究代理 =< 注册前 4 周
  • 注册前的任何病毒或基因治疗
• 无论距上次治疗的时间间隔如何，都未能从既往全身治疗的急性、可逆影响中完全恢复
• 纽约心脏协会分级 III 或 IV，已知有症状的冠状动脉疾病，或系统审查中的冠状动脉疾病症状，或已知的心律失常（心房颤动或室上性心动过速 [SVT]）

• 未经治疗或进行性中枢神经系统 (CNS) 转移

  • 注意：有脑转移治疗史（手术切除、全脑放疗和/或立体定向放射外科治疗）的患者只有在无症状且连续 3 个月进行稳定的 MRI 扫描时才有资格，包括 < 28 天的研究进入
• 血液制品支持的常规要求
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测结果或其他免疫缺陷病史
• 器官移植史
• 慢性乙型或丙型肝炎病史
• 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法（用于非食品和药物管理局 [FDA] 批准的适应症并在研究调查的背景下使用）
• 主要研究者确定的任何并发药物可能会干扰试验
• 口服/全身皮质类固醇治疗，局部或吸入类固醇除外
• 接触家庭接触者 =< 15 个月大或与已知免疫缺陷的家庭接触
• 对麻疹疫苗过敏或对先前的麻疹疫苗接种有严重反应史
• 在 1963 年至 1967 年期间接受过“灭活疫苗”麻疹疫苗接种的历史，之后没有使用活性活疫苗重新免疫（2 剂）。”