浸潤性転移性乳癌患者の治療のためのワクチン (MV-s-NAP)

包含基準:

• エストロゲン受容体（ER）/プロゲステロン受容体（PR）/ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の状態が文書化され、遠隔転移性疾患のX線写真の証拠を伴う、病理学的に確認された浸潤性乳房腺癌。
• -遠隔転移性疾患のX線写真による証拠（第7版の米国がん合同委員会[AJCC]基準を使用） 測定可能な疾患の2つの別個の部位

• 根治的と考えられる利用可能な標準治療はありません。

  • 注: ER/PR 陽性、HER2 陰性の乳がんの患者は、進行性疾患に対する以前の細胞傷害性レジメンを少なくとも 1 つ進行し、標準的な内分泌療法 (パルボシクリブまたはエベロリムスを含む併用療法を含む) の候補ではなくなっている必要があります。 ER/PR の状態に関係なく、HER2 陽性乳癌の患者は、標準的な HER2 指向療法 (すなわち、トラスツズマブ、ペルツズマブ、トラスツズマブ、エムタンシン、およびラパチニブ) を受けているか、またはその候補ではなくなっている必要があります。 ER/PR/HER2 陰性乳がんの患者は、進行性疾患に対する少なくとも 1 つの以前の細胞毒性レジメンを経て進行している必要があります。

• 再発/転移性疾患の少なくとも 1 つの部位で、最大寸法が 1 cm を超え（肺病変の場合は 2 cm を超える）、インターベンション放射線科医によって決定された MV-s-NAP の安全な経皮腫瘍内投与に適している。

  • 注: 試験 (単回注射) のフェーズ I では、1 つの病変のみが注射されます。 試験のフェーズ II (3、3 週間ごと [Q3weekly] 注射) では、インターベンショナル ラジオロジストが病変が再注入に適していないと判断しない限り、同じ病変が注入されます。最大寸法 [肺病変の場合は > 2 cm]) が注入されます。
• -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL（= <登録の7日前）
• 血小板 (PLT >= 100,000/uL) (=< 登録の 7 日前)
• 総ビリルビン =< 施設の正常上限 (=< 登録の 7 日前)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2 x 正常上限 (ULN) (=< 登録の 7 日前)
• クレアチニン =< 1.5 x ULN (=< 登録の 7 日前)
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (=< 登録の 7 日前)
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前（出産の可能性のある女性のみ）
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
• -フォローアップのためにメイヨークリニック登録機関に戻る意欲
• 相関研究目的で生物学的サンプルを提供する意欲
• 平均余命 >= 12 週間
• 骨転移を有する患者における骨格関連事象の予防または管理のための骨修飾剤（ゾレドロン酸またはデノスマブなど）の併用投与および以前の暴露による忍容性の文書化

除外基準:

• 治癒の可能性がある、または確実に余命を延ばすことができる、患者の疾患に対する既知の標準治療
• -腫瘍による浸潤または圧迫による差し迫った内臓危機の臨床的またはX線学的疑い
• アクティブな感染 = 登録の 5 日前まで
• -結核の病歴またはツベルクリン皮膚検査陽性の病歴
• -他の悪性腫瘍の病歴= <5年 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く

• 以下の前治療のいずれか：

  • 化学療法 = < 登録の 3 週間前
  • 免疫療法 = < 登録の 4 週間前
  • -HER2に向けられた治療=登録の3週間前
  • -標的療法=登録の2週間前（例：CDK4 / 6阻害剤、エベロリムス）
  • 治験代理人 =< 登録の 4 週間前
  • 登録前のウイルス治療または遺伝子治療
• 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の全身療法の急性の可逆的影響から完全に回復できなかった
• ニューヨーク心臓協会分類 III または IV、既知の症候性冠動脈疾患、またはシステム レビューでの冠動脈疾患の症状、または既知の心不整脈 (心房細動または上室性頻脈 [SVT])

• 未治療または進行中枢神経系（CNS）転移

  • 注: 治療を受けた脳転移 (外科的切除、全脳放射線、および/または定位放射線手術) の病歴を持つ患者は、無症候性であり、28 日未満の研究エントリを含む 3 か月連続で安定した MRI スキャンがある場合にのみ適格です。
• 血液製剤サポートの継続要件
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の検査結果または他の免疫不全の病歴
• 臓器移植の歴史
• 慢性B型またはC型肝炎の病歴
• -その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または調査と見なされる補助療法（食品医薬品局[FDA]が承認していない適応症および研究調査の文脈で利用）
• 治験責任医師が治験に干渉する可能性があると判断した併用薬
• 局所または吸入ステロイドを除く、経口/全身コルチコステロイドによる治療
• 家庭内接触者との接触=生後15か月未満または既知の免疫不全患者との家庭内接触者
• -麻疹ワクチンに対するアレルギーまたは以前の麻疹ワクチン接種に対する重度の反応の病歴
• 1963年から1967年の間に「不活化ワクチン」による麻疹ワクチン接種歴があり、その後の活性生ワクチンによる再免疫（2回接種）は行っていません。