침습성 전이성 유방암 환자 치료용 백신(MV-s-NAP)

포함 기준:

• 문서화된 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PR)/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태 및 원격 전이성 질환의 방사선학적 증거가 있는 병리학적으로 확인된 침윤성 유방 선암종.
• 측정 가능한 질병의 2개 개별 부위가 있는 원격 전이성 질병의 방사선 사진 증거(7판 American Joint Committee on Cancer[AJCC] 기준 사용)

• 완치로 간주되는 이용 가능한 표준 요법이 없습니다.

  • 참고: ER/PR 양성, HER2 음성 유방암 환자는 진행성 질환에 대한 이전 세포독성 요법을 하나 이상 거쳐야 하며 더 이상 표준 내분비 요법(팔보시클립 또는 에베로리무스를 포함하는 병용 요법 포함)의 대상자가 아니어야 합니다. ER/PR 상태와 관계없이 HER2 양성 유방암 환자는 표준 HER2 지시 요법(즉, 트라스투주맙, 페르투주맙, 트라스투주맙, 엠탄신 및 라파티닙)을 받았거나 더 이상 후보가 아니어야 합니다. ER/PR/HER2 음성 유방암 환자는 진행성 질환에 대해 적어도 하나의 이전 세포독성 요법을 통해 진행되었어야 합니다.

• 최대 크기가 > 1cm(폐 병변의 경우 > 2cm)이고 중재방사선 전문의의 결정에 따라 MV-s-NAP의 안전한 경피 종양내 투여가 가능한 재발성/전이성 질환 부위가 적어도 한 곳 있습니다.

  • 참고: 시험의 1단계(단일 주사)에서는 하나의 병변만 주사됩니다. 시험의 2상(3, 3주마다 [Q3weekly] 주사)에서 중재방사선 전문의가 병변이 재주사에 적합하지 않다고 판단하지 않는 한 동일한 병변을 주사합니다. 이 경우 다른 병변(존재하고 > 1 cm 최대 치수 [> 폐 병변의 경우 2cm]) 주사됩니다
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL(=< 등록 7일 전)
• 혈소판(PLT >= 100,000/uL)(=< 등록 7일 전)
• 총 빌리루빈 =< 정상의 제도적 상한(=< 등록 7일 전)
• Aspartate aminotransferase (AST) =< 2 x 정상 상한치(ULN) (=< 등록 7일 전)
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN(=< 등록 7일 전)
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(=< 등록 7일 전)
• 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전(가임 여성만 해당)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic 등록 기관으로 돌아갈 의향
• 상관 연구 목적으로 생물학적 샘플을 제공하려는 의지
• 기대 수명 >= 12주
• 골 전이가 있는 환자의 골격 관련 사건의 예방 또는 관리를 위한 골 변형제(예: 졸레드론산 또는 데노수맙)의 병용 투여 및 이전 노출에 대한 내약성 기록

제외 기준:

• 잠재적으로 치유 가능하거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
• 종양의 침윤 또는 압박으로 인한 임박한 내장 위기의 임상적 또는 방사선학적 의심
• 활성 감염 =< 등록 5일 전
• 결핵 병력 또는 투베르쿨린 피부 검사 양성 병력
• 다른 악성 종양의 병력 = < 5년(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)

• 다음과 같은 선행 요법:

  • 화학요법 =< 등록 3주 전
  • 면역요법 =< 등록 4주 전
  • HER2 지정 요법 =< 등록 3주 전
  • 표적 요법 = < 등록 2주 전(예: CDK4/6 억제제, 에베로리무스)
  • 조사 대리인 =< 등록 4주 전
  • 등록 전 바이러스 또는 유전자 치료
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 전신 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함
• New York Heart Association 분류 III 또는 IV, 알려진 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 시스템 검토에서 관상동맥 질환의 증상 또는 알려진 심장 부정맥(심방세동 또는 심실상성 빈맥[SVT])

• 미치료 또는 진행성 중추신경계(CNS) 전이

  • 참고: 치료된 뇌 전이(외과적 절제, 전뇌 방사선 및/또는 정위 방사선 수술)의 병력이 있는 환자는 증상이 없고 연구 시작 28일 미만을 포함하여 연속 3개월 동안 안정적인 MRI 스캔이 있는 경우에만 자격이 있습니다.
• 혈액제제 지원에 대한 자격 요건
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사 결과 또는 기타 면역결핍 병력
• 장기 이식의 역사
• 만성 B형 또는 C형 간염 병력
• 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[식품의약국]에서 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨)
• 시험 책임자가 시험을 방해할 수 있다고 판단하는 모든 동시 약물
• 국소 또는 흡입 스테로이드를 제외한 경구/전신 코르티코스테로이드 치료
• 가족 접촉자에 대한 노출 =< 15개월 또는 알려진 면역결핍이 있는 가족 접촉자
• 홍역 백신에 대한 알레르기 또는 이전 홍역 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력
• 1963-1967년 사이에 활성 생백신으로 재접종(2회 접종)하지 않고 "죽은 백신"으로 홍역 예방접종을 받은 이력."