使用远程医疗提供 Suboxone 和 PrEP
2023年6月7日 更新者：Duke University
使用注射器服务计划通过远程医疗为 PWID 提供全面的危害减少：一项可行性研究
本研究的目的是为使用丁丙诺啡和纳洛酮或 bup/nx 的阿片类药物使用障碍 (MOUD) 提供药物治疗，并为注射阿片类药物的人提供 HIV 预防的暴露前预防 (PrEP) 访问注射器服务计划 (SSP)，作为全面减少危害计划的一部分，并评估使用远程医疗实施该计划的可接受性和可行性。
根据 COVID-19 协议，初次访问将在北卡罗来纳州夏洛特和威尔明顿的 SSP 站点亲自或通过远程医疗远程进行；后续访问将通过远程医疗进行。
研究概览
详细说明
本研究的目的是为使用丁丙诺啡和纳洛酮或 bup/nx 的阿片类药物使用障碍 (MOUD) 提供药物治疗，并为注射阿片类药物的人提供 HIV 预防的暴露前预防 (PrEP) 访问注射器服务计划 (SSP)，作为全面减少危害计划的一部分，并评估使用远程医疗实施该计划的可接受性和可行性。
研究目标如下：
- 评估 bup/nx 和 PrEP 的吸收和持久性，作为使用 SSP 注射吸毒者综合减低危害计划的一部分。
- 评估实施基于远程医疗的 MOUD 和 PrEP 计划的可行性和可接受性
研究人群是注射吸毒者，特别是阿片类药物，以及在北卡罗来纳州夏洛特和威尔明顿的 SSP 获得服务的人。 研究团队将招募 20 名 PWID 访问位于北卡罗来纳州夏洛特和威尔明顿的参与 SSP（每个站点 10 名）。 参与者将参加为期 6 个月的研究。 在研究结束时，他们将被转介给社区中确定的 MOUD 和 PrEP 提供者。
数据采集
招生参观：
研究协调员将管理 SOCRATES 8D 和基线调查，以收集人口统计数据、HIV 风险行为和药物使用史。 参与者将在 SSP 接受实验室测试以确定是否合格，并且将免费为注册参与者开出 bup/nx 和 PrEP。
跟进访问：
后续访问将通过 SSP 的远程医疗进行。 在第一个月（第 1 个月），每位研究参与者将每周进行一次远程医疗访问，以确保他们在适当的 bup/nx 剂量下保持稳定。 从第 2 个月开始，远程医疗访问将每月进行一次。 参与者将被要求在第 3 个月和第 6 个月完成问卷调查，其中包括有关 HIV 风险和药物使用的问题，以及 bup/nx 和 PrEP 的依从性评估。
在研究结束时，我们希望确定以下内容：
- 没有或很少使用阿片类药物的人的比例
- HIV 仍呈阴性的人数比例。
- 保留或坚持护理
我们还将检查与个体治疗相比，参与者是否更倾向于继续接受配对/联合治疗。
在二级 ID IRB Pro00104148 下，我们将进行一项辅助研究，通过从项目用户那里收集定性数据，为初步研究 (Pro00104147) 的总体可行性目标做出贡献。 辅助研究将包括在第 1 个月远程医疗访问结束时和第 6 个月远程医疗访问结束时（完成主要研究）对主要研究的 10 至 20 名参与者进行深入访谈 (IDI)。 我们将使用应用主题分析来分析参与者的叙述。 我们选择将此评估置于辅助方案中，而不是将其嵌入主要研究中，以减少社会期望反应的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28215
- Queen City Needle Exchnge
-
Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke Department of Population Health Sciences
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- North Carolina Harm Reduction Coalition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 过去 6 个月内自我报告注射阿片类药物的历史
- 参与 SSP，
- 艾滋病毒阴性
- 愿意服用 bup/nx 和 PrEP 6 个月
- 这些药物没有医学禁忌症
- 未怀孕
- 18岁或以上
- 目前没有服用 PrEP
- 目前没有采取任何形式的 MOUD
- 在过去 6 个月内有共用注射器或药物制备设备的历史或通过性行为感染 HIV 的风险（例如从事性工作或男男性行为者）
排除标准：
- 妊娠试验阳性，包括在研究过程中
- 入学时 HIV 检测呈阳性
- 参与者无法签署同意书的精神状态改变
- 肾功能不全/衰竭
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 在研究期间被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物和远程医疗跟进
向所有参与者提供 Suboxone 和/或 PrEP，后续访问将通过远程医疗进行
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登记的参与者将被规定使用 PrEP 和/或 Suboxone。
后续访问将通过远程医疗进行。
我们正在测试远程医疗是否是一种可行的跟进方法。
登记的参与者将被规定使用 PrEP 和/或 Suboxone。
后续访问将通过远程医疗进行。
我们正在测试远程医疗是否是一种可行的跟进方法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 3 个月时保持 HIV 阴性的参与者人数
大体时间：3个月
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通过阴性 HIV 检测进行测量。
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3个月
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在 6 个月时保持 HIV 阴性的参与者人数
大体时间：6个月
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通过阴性 HIV 检测进行测量。
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6个月
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持续护理 3 个月
大体时间：3个月
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定义为继续接受治疗（MOUD 或 PrEP）的参与者人数。
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3个月
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持续护理 6 个月
大体时间：6个月
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定义为继续接受治疗（MOUD 或 PrEP）的参与者人数。
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6个月
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3 个月时未使用阿片类药物或仅使用少量阿片类药物的参与者人数
大体时间：3个月
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定义为上个月自我报告的阿片类药物使用情况
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3个月
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6 个月时未使用阿片类药物或仅使用少量阿片类药物的参与者人数
大体时间：6个月
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定义为上个月自我报告的阿片类药物使用情况。
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影响药物依从性和持久性的动机和障碍
大体时间：6个月
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探索性方法，以个人访谈的形式进行，以记录每个参与者随时间推移的个人经历和观点（定性方法）
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6个月
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影响计划持久性的动机和障碍
大体时间：6个月
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探索性方法，以个人访谈的形式进行，以记录每个参与者随时间推移的个人经历和观点（定性方法）
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6个月
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|
参与者认为该计划的有用性
大体时间：6个月
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探索性方法，以个人访谈的形式进行，以记录每个参与者随时间推移的个人经历和观点（定性方法）
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6个月
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参与者认为该计划的有用性
大体时间：1个月
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探索性方法，以个人访谈的形式进行，以记录每个参与者的个人经历和观点（定性方法）
|
1个月
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参与者对该计划的满意度
大体时间：6个月
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探索性方法，以个人访谈的形式进行，以记录每个参与者随时间推移的个人经历和观点（定性方法）
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6个月
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参与者对该计划的满意度
大体时间：1个月
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探索性方法，以个人访谈的形式进行，以记录每个参与者的个人经历和观点（定性方法）
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1个月
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通过远程医疗视频平台感知医疗质量
大体时间：6个月
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探索性方法，以个人访谈的形式进行，以记录每个参与者的个人经历（定性方法）
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6个月
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访问远程医疗视频平台的难易程度
大体时间：1个月
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探索性方法，以个人访谈的形式进行，以记录每个参与者的个人经历（定性方法）
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1个月
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通过远程医疗访问 SSP 与提供者会面的难易程度
大体时间：6个月
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探索性方法，以个人访谈的形式进行，以记录每个参与者随时间的个人经历（定性方法）
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6个月
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通过远程医疗访问 SSP 与提供者会面的难易程度
大体时间：1个月
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探索性方法，以个人访谈的形式进行，以记录每个参与者的个人经历（定性方法）
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehri McKellar, MD、Duke Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Kitisin P, Natrujirote P, Kittimunkong S, Chuachoowong R, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Curlin ME, Hendrix CW, Vanichseni S; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2083-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61127-7. Epub 2013 Jun 13.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00104147
- Pro00104148 (其他标识符：Duke University Health System)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们不会与其他研究人员共享 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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