Suboxonen ja PrEP:n tarjoaminen telelääketieteen avulla
Kattavan haittojen vähentämisen tarjoaminen telelääketieteen kautta PWID:lle ruiskupalveluohjelmien avulla: Toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoitoon buprenorfiinin ja naloksonin tai bup/nx:n tai bup/nx:n lääkehoitoa sekä ennaltaehkäisyä (PrEP) HIV:n ehkäisyyn henkilöille, jotka ruiskuttavat opioideja ja pääsevät ruiskupalveluohjelmiin (SSP), osana kattavaa haittojen vähentämisohjelmaa ja arvioimaan telelääketieteen käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ohjelman toteuttamisessa.
Ensimmäinen käynti suoritetaan henkilökohtaisesti tai etänä telelääketieteen kautta COVID-19-protokollan mukaisesti SSP-pisteissä Charlottessa ja Wilmingtonissa, North Carolinassa (NC); seurantakäynnit tehdään telelääketieteen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoitoon buprenorfiinin ja naloksonin tai bup/nx:n tai bup/nx:n lääkehoitoa sekä ennaltaehkäisyä (PrEP) HIV:n ehkäisyyn henkilöille, jotka ruiskuttavat opioideja ja pääsevät ruiskupalveluohjelmiin (SSP), osana kattavaa haittojen vähentämisohjelmaa ja arvioimaan telelääketieteen käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ohjelman toteuttamisessa.
Opintojen tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida bup/nx:n ja PrEP:n ottoa ja pysyvyyttä osana kattavaa haittojen vähentämisohjelmaa SSP-lääkkeitä käyttävien ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten keskuudessa.
- Arvioida telelääketieteeseen perustuvan MOUD- ja PrEP-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
Tutkimuspopulaatio on ihmisiä, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita, erityisesti opioideja, ja jotka käyttävät palveluita SSP:issä Charlottessa ja Wilmingtonissa, NC. Tutkimusryhmä rekisteröi 20 PWID:tä, jotka käyttävät osallistuvia SSP:itä Charlottessa ja Wilmingtonissa, NC (10 kustakin paikasta). Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen lopussa heidät ohjataan yhteisössä tunnistettuihin MOUD- ja PrEP-palveluntarjoajiin.
Tiedonkeruu
Ilmoittautumiskäynti:
Tutkimuksen koordinaattori hallinnoi SOKRATES 8D -tutkimusta ja perustutkimusta demografisten tietojen, HIV-riskikäyttäytymisen ja päihdehistorian keräämiseksi. Osallistujille tehdään laboratoriotestit SSP:ssä kelpoisuuden määrittämiseksi, ja ilmoittautuneille osallistujille määrätään maksutta bup/nx ja PrEP.
Seurantakäynnit:
Seurantakäynnit tehdään telelääketieteen kautta SSP:issä. Ensimmäisen kuukauden (1. kuukausi) telelääketieteellisiä käyntejä tehdään viikoittain jokaisen tutkimuksen osallistujan kanssa sen varmistamiseksi, että he ovat vakaat sopivalla bup/nx-annoksella. Toisesta kuukaudesta alkaen telelääketieteen käynnit alkavat kuukausittain. Osallistujia pyydetään täyttämään 3. ja 6. kuukaudessa kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä HIV-riskistä ja huumeiden käytöstä sekä hoitoon sitoutumisen arvioinnin sekä bup/nx:n että PrEP:n osalta.
Tutkimuksen loppuun mennessä toivomme saavamme selville seuraavat asiat:
- Niiden henkilöiden osuus, jotka eivät osoita opioidien käyttöä tai käyttävät vain vähän
- HIV-negatiivisten henkilöiden osuus.
- Hoidossa säilyttäminen tai sinnikkyys
Selvitämme myös, ovatko osallistujat valmiimpia pysymään pari-/yhdistelmäterapiassa kuin yksilöhoidossa.
Toissijaisella tunnuksella IRB Pro00104148 teemme lisätutkimuksen edistääksemme ensisijaisen tutkimuksen (Pro00104147) yleistä toteutettavuustavoitetta keräämällä laadullisia tietoja ohjelman käyttäjiltä. Liitännäistutkimuksessa tehdään perusteellisia haastatteluja (IDI:t) 10–20 ensisijaiseen tutkimukseen osallistujan kanssa heidän kuukauden lopussa 1 etälääketieteen käynti ja kuukauden lopussa 6 etälääketieteen käynti (ensisijaisen tutkimuksen valmistuminen). Käytämme sovellettua temaattista analyysiä osallistujien kertomusten analysointiin. Päätimme sijoittaa tämän arvioinnin lisäprotokollaan sen sijaan, että upottaisimme sen ensisijaiseen tutkimukseen vähentääksemme mahdollisuutta saada sosiaalisesti toivottavia vastauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28215
- Queen City Needle Exchnge
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke Department of Population Health Sciences
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- North Carolina Harm Reduction Coalition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmat ilmoitukset opioidien injektiokäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistu SSP:ihin,
- HIV negatiivinen
- Valmis ottamaan bup/nx ja PrEP 6 kuukauden ajan
- Näille lääkkeille ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita
- Ei raskaana
- 18 vuotta tai vanhempi
- Et käytä PrEP:tä tällä hetkellä
- Ei tällä hetkellä ota missään muodossa MOUDia
- Injektio- tai lääkkeiden valmistusvälineiden jakaminen tai HIV:n seksuaalisen hankinnan riski (kuten seksityö tai miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa) viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti myös tutkimuksen aikana
- Positiivinen HIV-testi ilmoittautumisen yhteydessä
- Muuttunut henkinen tila, jossa osallistuja ei voi allekirjoittaa suostumuslomaketta
- Munuaisten vajaatoiminta / vajaatoiminta
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
- Vangittuminen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkitys ja telelääketiede seuranta
Kaikille osallistujille tarjotaan Suboxone ja/tai PrEP, ja seurantakäynnit suoritetaan telelääketieteen kautta
|
Ilmoittautuneille osallistujille määrätään PrEP ja/tai Suboxone.
Seurantakäynnit tehdään telelääketieteen avulla.
Testaamme, onko telelääketiede käyttökelpoinen seurantamenetelmä.
Ilmoittautuneille osallistujille määrätään PrEP ja/tai Suboxone.
Seurantakäynnit tehdään telelääketieteen avulla.
Testaamme, onko telelääketiede käyttökelpoinen seurantamenetelmä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pysyvät HIV-negatiivisina 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu negatiivisella HIV-testillä.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pysyvät HIV-negatiivisina 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu negatiivisella HIV-testillä.
|
6 kuukautta
|
|
Pysyvyys hoidossa 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritetään hoitoon jääneiden osallistujien lukumääräksi (MOUD tai PrEP).
|
3 kuukautta
|
|
Pysyvyys hoidossa 6 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään hoitoon jääneiden osallistujien lukumääräksi (MOUD tai PrEP).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole osoittaneet opioidien käyttöä tai käyttävänsä sitä vain vähän 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty omaksi ilmoittamaksi opioidien käytöksi edellisen kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole osoittaneet opioidien käyttöä tai käyttävänsä sitä vain vähän 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty omaksi ilmoittamaksi opioidien käytöksi edellisen kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattamiseen ja pysyvyyteen vaikuttavat motivaattorit ja esteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi ajan mittaan (laadullinen menetelmä)
|
6 kuukautta
|
|
Ohjelman pysyvyyteen vaikuttavat motivaattorit ja esteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi ajan mittaan (laadullinen menetelmä)
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan kokema ohjelman hyödyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi ajan mittaan (laadullinen menetelmä)
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan kokema ohjelman hyödyllisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien tyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi ajan mittaan (laadullinen menetelmä)
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
|
1 kuukausi
|
|
Käsitykset sairaanhoidon laadusta telelääketieteen videoalustan kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
|
6 kuukautta
|
|
Telelääketieteen videoalustalle pääsyn helppous/vaikeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
|
1 kuukausi
|
|
Helppous/vaikeus vierailla SSP:ssä palveluntarjoajan kanssa telelääketieteen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten dokumentoimiseksi ajan mittaan (laadullinen menetelmä)
|
6 kuukautta
|
|
Helppous/vaikeus vierailla SSP:ssä palveluntarjoajan kanssa telelääketieteen kautta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehri McKellar, MD, Duke Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Kitisin P, Natrujirote P, Kittimunkong S, Chuachoowong R, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Curlin ME, Hendrix CW, Vanichseni S; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2083-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61127-7. Epub 2013 Jun 13.
- Mars SG, Bourgois P, Karandinos G, Montero F, Ciccarone D. "Every 'never' I ever said came true": transitions from opioid pills to heroin injecting. Int J Drug Policy. 2014 Mar;25(2):257-66. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.10.004. Epub 2013 Oct 19.
- Lankenau SE, Teti M, Silva K, Jackson Bloom J, Harocopos A, Treese M. Initiation into prescription opioid misuse amongst young injection drug users. Int J Drug Policy. 2012 Jan;23(1):37-44. doi: 10.1016/j.drugpo.2011.05.014. Epub 2011 Jun 20.
- Young AM, Havens JR. Transition from first illicit drug use to first injection drug use among rural Appalachian drug users: a cross-sectional comparison and retrospective survival analysis. Addiction. 2012 Mar;107(3):587-96. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03635.x. Epub 2011 Oct 26.
- Al-Tayyib AA, Rice E, Rhoades H, Riggs P. Association between prescription drug misuse and injection among runaway and homeless youth. Drug Alcohol Depend. 2014 Jan 1;134:406-409. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.027. Epub 2013 Nov 7.
- Valdez A, Neaigus A, Cepeda A. Potential risk factors for injecting among Mexican American non-injecting heroin users. J Ethn Subst Abuse. 2007;6(2):49-73. doi: 10.1300/J233v06n02_05.
- Velander JR. Suboxone: Rationale, Science, Misconceptions. Ochsner J. 2018 Spring;18(1):23-29. No abstract available.
- Sullivan LE, Moore BA, Chawarski MC, Pantalon MV, Barry D, O'Connor PG, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Buprenorphine/naloxone treatment in primary care is associated with decreased human immunodeficiency virus risk behaviors. J Subst Abuse Treat. 2008 Jul;35(1):87-92. doi: 10.1016/j.jsat.2007.08.004. Epub 2007 Oct 15.
- Bazzi AR, Biancarelli DL, Childs E, Drainoni ML, Edeza A, Salhaney P, Mimiaga MJ, Biello KB. Limited Knowledge and Mixed Interest in Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Prevention Among People Who Inject Drugs. AIDS Patient Care STDS. 2018 Dec;32(12):529-537. doi: 10.1089/apc.2018.0126. Epub 2018 Oct 11.
- Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, Berkenblit G, Cunningham C, Patel V, Phillips K, Tetrault JM, Shah M, Fiellin DA, Blackstock O. Primary Care Physicians' Willingness to Prescribe HIV Pre-exposure Prophylaxis for People who Inject Drugs. AIDS Behav. 2017 Apr;21(4):1025-1033. doi: 10.1007/s10461-016-1612-6.
- Molfenter T, Fitzgerald M, Jacobson N, McCarty D, Quanbeck A, Zehner M. Barriers to Buprenorphine Expansion in Ohio: A Time-Elapsed Qualitative Study. J Psychoactive Drugs. 2019 Jul-Aug;51(3):272-279. doi: 10.1080/02791072.2019.1566583. Epub 2019 Feb 7.
- Haffajee RL, Lin LA, Bohnert ASB, Goldstick JE. Characteristics of US Counties With High Opioid Overdose Mortality and Low Capacity to Deliver Medications for Opioid Use Disorder. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e196373. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.6373.
- Zheng W, Nickasch M, Lander L, Wen S, Xiao M, Marshalek P, Dix E, Sullivan C. Treatment Outcome Comparison Between Telepsychiatry and Face-to-face Buprenorphine Medication-assisted Treatment for Opioid Use Disorder: A 2-Year Retrospective Data Analysis. J Addict Med. 2017 Mar/Apr;11(2):138-144. doi: 10.1097/ADM.0000000000000287.
- Weintraub E, Greenblatt AD, Chang J, Himelhoch S, Welsh C. Expanding access to buprenorphine treatment in rural areas with the use of telemedicine. Am J Addict. 2018 Dec;27(8):612-617. doi: 10.1111/ajad.12805. Epub 2018 Sep 28.
- Centers for Disease Control and Prevention. Revised guidelines for HIV counseling, testing, and referral. MMWR Recomm Rep. 2001 Nov 9;50(RR-19):1-57; quiz CE1-19a1-CE6-19a1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00104147
- Pro00104148 (Muu tunniste: Duke University Health System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .