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Fornire Suboxone e PrEP utilizzando la telemedicina

7 giugno 2023 aggiornato da: Duke University

Fornire una riduzione completa del danno tramite telemedicina per PWID utilizzando programmi di servizi di siringa: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è fornire farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) con buprenorfina e naloxone, o bup/nx, e profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV per le persone che iniettano oppioidi che accedono ai programmi di servizi di siringa (SSP), come parte di un programma completo di riduzione del danno, e valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo della telemedicina per attuare il programma.

La visita iniziale sarà condotta di persona o da remoto tramite telemedicina dati i protocolli COVID-19 presso i siti SSP di Charlotte e Wilmington, North Carolina (NC); le visite di follow-up saranno condotte tramite telemedicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è fornire farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) con buprenorfina e naloxone, o bup/nx, e profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV per le persone che iniettano oppioidi che accedono ai programmi di servizi di siringa (SSP), come parte di un programma completo di riduzione del danno, e valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo della telemedicina per attuare il programma.

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

  1. Valutare l'assorbimento e la persistenza di bup/nx e PrEP come parte di un programma completo di riduzione del danno tra le persone che si iniettano droghe utilizzando SSP.
  2. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un programma MOUD e PrEP basato sulla telemedicina

La popolazione dello studio è costituita da persone che si iniettano droghe, in particolare oppioidi, e che accedono ai servizi presso gli SSP di Charlotte e Wilmington, NC. Il gruppo di studio registrerà 20 PWID che accedono agli SSP partecipanti a Charlotte e Wilmington, NC (10 da ciascun sito). I partecipanti saranno iscritti allo studio per 6 mesi. Alla fine dello studio, verranno indirizzati ai fornitori di MOUD e PrEP identificati nella comunità.

Raccolta dati

Visita di iscrizione:

Il coordinatore dello studio gestirà SOCRATES 8D e un'indagine di base per raccogliere dati demografici, comportamenti a rischio di HIV e storia dell'uso di sostanze. I partecipanti saranno sottoposti a test di laboratorio presso l'SSP per determinare l'idoneità e ai partecipanti iscritti verrà prescritto bup/nx e PrEP gratuitamente.

Visite successive:

Le visite di follow-up saranno condotte tramite telemedicina presso i SSP. Per il primo mese (mese 1), le visite di telemedicina saranno settimanali con ogni partecipante allo studio per assicurarsi che siano stabili sulla dose appropriata di bup/nx. A partire dal Mese 2, le visite di telemedicina avranno cadenza mensile. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario al mese 3 e al mese 6 che include domande sul rischio di HIV e sull'uso di droghe, nonché la valutazione dell'aderenza sia per bup/nx che per PrEP.

Entro la fine dello studio, speriamo di determinare quanto segue:

  • La percentuale di persone che dimostrano un uso minimo o nullo di oppioidi
  • La percentuale di persone che rimangono sieronegative.
  • Conservazione o persistenza nella cura

Esamineremo anche se i partecipanti sono più propensi a rimanere in terapia accoppiata/combinata rispetto al trattamento individuale.

Con l'ID secondario, IRB Pro00104148, condurremo uno studio ausiliario per contribuire allo scopo generale di fattibilità dello studio primario (Pro00104147) raccogliendo dati qualitativi dagli utenti del programma. Lo studio ausiliario includerà la conduzione di interviste approfondite (IDI) con 10-20 partecipanti allo studio primario alla fine della visita di telemedicina del mese 1 e alla fine della visita di telemedicina del mese 6 (completamento dello studio primario). Useremo l'analisi tematica applicata per analizzare le narrazioni dei partecipanti. Abbiamo scelto di posizionare questa valutazione all'interno di un protocollo ausiliario piuttosto che incorporarla all'interno dello studio primario al fine di ridurre il potenziale di risposte socialmente desiderabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28215
        • Queen City Needle Exchnge
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke Department of Population Health Sciences
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • North Carolina Harm Reduction Coalition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia dell'uso di oppioidi per iniezione auto-segnalata negli ultimi 6 mesi
  • Partecipare a SSP,
  • HIV negativo
  • Disposto a prendere bup/nx e PrEP per 6 mesi
  • Nessuna controindicazione medica per questi farmaci
  • Non incinta
  • 18 anni o più
  • Attualmente non sta prendendo la PrEP
  • Al momento non assume alcuna forma di MOUD
  • Storia di condivisione di attrezzature per l'iniezione o per la preparazione di droghe o rischio di acquisizione sessuale dell'HIV (come impegnarsi in lavori sessuali o uomini che hanno rapporti sessuali con uomini) negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo anche durante il corso dello studio
  • Test HIV positivo all'iscrizione
  • Stato mentale alterato in cui il partecipante non può firmare un modulo di consenso
  • Insufficienza/insufficienza renale
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Essere incarcerato durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up di farmaci e telemedicina
A tutti i partecipanti viene fornito Suboxone e/o PrEP e le visite di follow-up saranno condotte tramite telemedicina
Droga: Suboxone
Ai partecipanti iscritti verrà prescritto PrEP e/o Suboxone. Le visite di follow-up saranno condotte in telemedicina. Stiamo testando se la telemedicina è un metodo fattibile per il follow-up.
Droga: PrEP
Ai partecipanti iscritti verrà prescritto PrEP e/o Suboxone. Le visite di follow-up saranno condotte in telemedicina. Stiamo testando se la telemedicina è un metodo fattibile per il follow-up.
Altri nomi:
  • Profilassi pre-esposizione (PrEP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che rimangono HIV negativi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato tramite test HIV negativo.
3 mesi
Numero di partecipanti che rimangono HIV negativi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato tramite test HIV negativo.
6 mesi
Persistenza in cura a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come il numero di partecipanti che rimangono in trattamento (MOUD o PrEP).
3 mesi
Persistenza in cura a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come il numero di partecipanti che rimangono in trattamento (MOUD o PrEP).
6 mesi
Numero di partecipanti che dimostrano un uso minimo o nullo di oppioidi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come consumo di oppioidi auto-dichiarato nel mese precedente
3 mesi
Numero di partecipanti che dimostrano un uso minimo o nullo di oppioidi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come consumo di oppioidi auto-dichiarato nel mese precedente.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivatori e barriere che influenzano l'aderenza e la persistenza dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Metodo esplorativo, condotto sotto forma di interviste individuali per documentare nel tempo le esperienze e le opinioni personali di ciascun partecipante (metodo qualitativo)
6 mesi
Motivazioni e barriere che influenzano la persistenza del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
Metodo esplorativo, condotto sotto forma di interviste individuali per documentare nel tempo le esperienze e le opinioni personali di ciascun partecipante (metodo qualitativo)
6 mesi
Utilità percepita dai partecipanti del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
Metodo esplorativo, condotto sotto forma di interviste individuali per documentare nel tempo le esperienze e le opinioni personali di ciascun partecipante (metodo qualitativo)
6 mesi
Utilità percepita dai partecipanti del programma
Lasso di tempo: 1 mese
Metodo esplorativo, condotto sotto forma di interviste individuali per documentare le esperienze personali e le opinioni di ciascun partecipante (metodo qualitativo)
1 mese
Soddisfazione dei partecipanti al programma
Lasso di tempo: 6 mesi
Metodo esplorativo, condotto sotto forma di interviste individuali per documentare nel tempo le esperienze e le opinioni personali di ciascun partecipante (metodo qualitativo)
6 mesi
Soddisfazione dei partecipanti al programma
Lasso di tempo: 1 mese
Metodo esplorativo, condotto sotto forma di interviste individuali per documentare le esperienze personali e le opinioni di ciascun partecipante (metodo qualitativo)
1 mese
Percezioni sulla qualità dell'assistenza medica tramite una piattaforma video di telemedicina
Lasso di tempo: 6 mesi
Metodo esplorativo, condotto sotto forma di interviste individuali per documentare le esperienze personali di ciascun partecipante (metodo qualitativo)
6 mesi
Facilità/Difficoltà di Accesso alla Piattaforma Video di Telemedicina
Lasso di tempo: 1 mese
Metodo esplorativo, condotto sotto forma di interviste individuali per documentare le esperienze personali di ciascun partecipante (metodo qualitativo)
1 mese
Facilità/difficoltà di visitare una SSP per incontrare un fornitore tramite telemedicina
Lasso di tempo: 6 mesi
Metodo esplorativo, condotto sotto forma di interviste individuali per documentare le esperienze personali di ciascun partecipante nel tempo (metodo qualitativo)
6 mesi
Facilità/difficoltà di visitare una SSP per incontrare un fornitore tramite telemedicina
Lasso di tempo: 1 mese
Metodo esplorativo, condotto sotto forma di interviste individuali per documentare le esperienze personali di ciascun partecipante (metodo qualitativo)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehri McKellar, MD, Duke Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00104147
  • Pro00104148 (Altro identificatore: Duke University Health System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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