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원격의료를 이용한 Suboxone 및 PrEP 제공

2023년 6월 7일 업데이트: Duke University

주사기 서비스 프로그램을 사용하여 PWID를 위한 원격 의료를 통해 종합적인 피해 감소 제공: 타당성 조사

이 연구의 목적은 주사기 서비스 프로그램(SSP)에 액세스하는 아편유사제를 주사하는 사람에게 HIV 예방을 위한 부프레노르핀 및 날록손 또는 bup/nx 및 사전 노출 예방(PrEP)을 사용하여 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물을 제공하는 것입니다. 포괄적인 피해 감소 프로그램의 일환으로 프로그램을 구현하기 위해 원격 의료를 사용하는 수용 가능성과 타당성을 평가합니다.

초기 방문은 노스캐롤라이나주 샬럿과 윌밍턴에 있는 SSP 사이트에서 COVID-19 프로토콜에 따라 원격 의료를 통해 직접 또는 원격으로 수행됩니다. 후속 방문은 원격 의료를 통해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 주사기 서비스 프로그램(SSP)에 액세스하는 아편유사제를 주사하는 사람에게 HIV 예방을 위한 부프레노르핀 및 날록손 또는 bup/nx 및 사전 노출 예방(PrEP)을 사용하여 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물을 제공하는 것입니다. 포괄적인 피해 감소 프로그램의 일환으로 프로그램을 구현하기 위해 원격 의료를 사용하는 수용 가능성과 타당성을 평가합니다.

연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. SSP를 사용하여 약물을 주사하는 사람들 사이에서 포괄적인 피해 감소 프로그램의 일환으로 bup/nx 및 PrEP에 대한 흡수 및 지속성을 평가합니다.
  2. 원격 의료 기반 MOUD 및 PrEP 프로그램 구현의 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위해

연구 모집단은 약물, 특히 아편유사제를 주사하고 노스캐롤라이나주 샬럿과 윌밍턴에 있는 SSP에서 서비스를 이용하는 사람들입니다. 연구 팀은 Charlotte 및 Wilmington, NC(각 사이트에서 10명)에 있는 참여 SSP에 액세스하는 20명의 PWID를 등록할 것입니다. 참가자는 6개월 동안 연구에 등록됩니다. 연구 종료 시 커뮤니티에서 확인된 MOUD 및 PrEP 제공자에게 의뢰됩니다.

데이터 수집

등록 방문:

연구 코디네이터는 인구 통계, HIV 위험 행동 및 약물 사용 이력을 수집하기 위해 SOCRATES 8D 및 기본 조사를 관리합니다. 참가자는 자격 여부를 결정하기 위해 SSP에서 실험실 테스트를 거치게 되며 등록된 참가자는 무료로 bup/nx 및 PrEP를 처방받게 됩니다.

후속 방문:

후속 방문은 SSP에서 원격 의료를 통해 수행됩니다. 첫 달(1개월) 동안, 각 연구 참가자가 적절한 bup/nx 용량에서 안정적인지 확인하기 위해 매주 원격 의료 방문이 이루어집니다. 2개월째부터는 원격진료 방문이 매월 실시된다. 참가자는 3개월 및 6개월에 HIV 위험 및 약물 사용에 대한 질문과 bup/nx 및 PrEP에 대한 순응도 평가를 포함하는 설문지를 작성해야 합니다.

연구가 끝날 때까지 우리는 다음을 결정하기를 희망합니다.

  • 아편유사제를 전혀 사용하지 않거나 최소한으로 사용하는 사람의 비율
  • HIV 음성으로 남아 있는 사람의 비율.
  • 보살핌의 보유 또는 지속성

또한 참가자가 개별 치료에 비해 쌍/병합 치료에 남아 있을 가능성이 더 높은지 여부도 조사할 것입니다.

2차 ID인 IRB Pro00104148로 프로그램 사용자로부터 정성적 데이터를 수집하여 1차 연구(Pro00104147)의 전반적인 타당성 목적에 기여하기 위해 보조 연구를 수행할 것입니다. 보조 연구에는 1개월차 원격의료 방문 종료 시점과 6개월차 원격의료 방문 종료 시점(1차 연구 완료)에 1차 연구 참가자 10~20명과의 심층 인터뷰(IDI) 수행이 포함됩니다. 응용 주제별 분석을 사용하여 참가자의 내러티브를 분석합니다. 우리는 사회적으로 바람직한 응답의 가능성을 줄이기 위해 이 평가를 기본 연구에 포함시키는 대신 보조 프로토콜 내에 배치하기로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28215
        • Queen City Needle Exchnge
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke Department of Population Health Sciences
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • North Carolina Harm Reduction Coalition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 동안 자가 보고 주사 오피오이드 사용 이력
  • SSP에 참여하고,
  • HIV 음성
  • 6개월 동안 bup/nx 및 PrEP를 기꺼이 복용
  • 이 약물에 대한 의학적 금기 사항 없음
  • 임신 아님
  • 18세 이상
  • 현재 PrEP를 복용하지 않음
  • 현재 어떤 형태의 MOUD도 사용하지 않음
  • 지난 6개월 동안 주사 또는 약물 준비 장비를 공유하거나 HIV의 성적 획득 위험(예: 성 노동에 종사하거나 남성과 성관계를 갖는 남성)의 병력

제외 기준:

  • 연구 과정 동안을 포함하여 긍정적인 임신 테스트
  • 등록 시 양성 HIV 테스트
  • 참가자가 동의서에 서명할 수 없는 변경된 정신 상태
  • 신부전/부전
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 연구 기간 동안 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 및 원격 의료 후속 조치
모든 참가자에게 Suboxone 및/또는 PrEP가 제공되며 후속 방문은 원격 의료를 통해 수행됩니다.
의약품: 서브복손
등록된 참가자는 PrEP 및/또는 Suboxone을 처방받게 됩니다. 후속 방문은 원격 의료로 수행됩니다. 우리는 원격 의료가 후속 조치를 위한 실행 가능한 방법인지 여부를 테스트하고 있습니다.
의약품: 예습
등록된 참가자는 PrEP 및/또는 Suboxone을 처방받게 됩니다. 후속 방문은 원격 의료로 수행됩니다. 우리는 원격 의료가 후속 조치를 위한 실행 가능한 방법인지 여부를 테스트하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 노출 전 예방법(PrEP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 HIV 음성 상태를 유지하는 참가자 수
기간: 3 개월
음성 HIV 테스트를 통해 측정됩니다.
3 개월
6개월째 HIV 음성으로 남아 있는 참가자 수
기간: 6 개월
음성 HIV 테스트를 통해 측정됩니다.
6 개월
3개월 간병 지속
기간: 3 개월
치료(MOUD 또는 PrEP)에 남아 있는 참가자 수로 정의됩니다.
3 개월
6개월 간병 지속
기간: 6 개월
치료(MOUD 또는 PrEP)에 남아 있는 참가자 수로 정의됩니다.
6 개월
3개월 동안 아편유사제를 사용하지 않거나 최소한으로 사용한 참가자 수
기간: 3 개월
이전 달에 자가 보고한 오피오이드 사용으로 정의
3 개월
6개월에 아편유사제를 사용하지 않거나 최소한으로 사용한 참가자 수
기간: 6 개월
이전 달에 자가 보고한 오피오이드 사용으로 정의됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응 및 지속에 영향을 미치는 동기 및 장벽
기간: 6개월
시간 경과에 따른 각 참가자의 개인적인 경험과 의견을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행되는 탐색적 방법(질적 방법)
6개월
프로그램 지속성에 영향을 미치는 동기 및 장벽
기간: 6개월
시간 경과에 따른 각 참가자의 개인적인 경험과 의견을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행되는 탐색적 방법(질적 방법)
6개월
프로그램의 참가자가 인지한 유용성
기간: 6개월
시간 경과에 따른 각 참가자의 개인적인 경험과 의견을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행되는 탐색적 방법(질적 방법)
6개월
프로그램의 참가자가 인지한 유용성
기간: 1 개월
탐색적 방법, 각 참가자의 개인적인 경험과 의견을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행됨(질적 방법)
1 개월
프로그램에 대한 참가자 만족도
기간: 6개월
시간 경과에 따른 각 참가자의 개인적인 경험과 의견을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행되는 탐색적 방법(질적 방법)
6개월
프로그램에 대한 참가자 만족도
기간: 1 개월
탐색적 방법, 각 참가자의 개인적인 경험과 의견을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행됨(질적 방법)
1 개월
원격의료 영상플랫폼을 통한 의료의 질 인식
기간: 6개월
각 참가자의 개인적인 경험을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행되는 탐색적 방법(질적 방법)
6개월
원격의료 영상 플랫폼 접근 용이성/어려움
기간: 1 개월
각 참가자의 개인적인 경험을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행되는 탐색적 방법(질적 방법)
1 개월
원격 진료를 통해 제공자를 만나기 위해 SSP를 방문하는 것의 용이함/어려움
기간: 6개월
시간 경과에 따른 각 참가자의 개인적인 경험을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행되는 탐색적 방법(질적 방법)
6개월
원격 진료를 통해 제공자를 만나기 위해 SSP를 방문하는 것의 용이함/어려움
기간: 1 개월
각 참가자의 개인적인 경험을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행되는 탐색적 방법(질적 방법)
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Mehri McKellar, MD, Duke Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00104147
  • Pro00104148 (기타 식별자: Duke University Health System)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자와 IPD를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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