Suministro de Suboxone y PrEP mediante telemedicina
Brindar una reducción integral de daños a través de la telemedicina para PWID que usan programas de servicios de jeringas: un estudio de factibilidad
El propósito de este estudio es proporcionar medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) con buprenorfina y naloxona, o bup/nx, y profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH para personas que se inyectan opioides que acceden a programas de servicios de jeringas (SSP), como parte de un programa integral de reducción de daños, y evaluar la aceptabilidad y viabilidad del uso de la telemedicina para implementar el programa.
La visita inicial se realizará en persona o de forma remota a través de telemedicina según los protocolos de COVID-19 en los sitios de SSP en Charlotte y Wilmington, Carolina del Norte (NC); las visitas de seguimiento se realizarán a través de telemedicina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es proporcionar medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) con buprenorfina y naloxona, o bup/nx, y profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH para personas que se inyectan opioides que acceden a programas de servicios de jeringas (SSP), como parte de un programa integral de reducción de daños, y evaluar la aceptabilidad y viabilidad del uso de la telemedicina para implementar el programa.
Los objetivos del estudio son los siguientes:
- Evaluar la aceptación y la persistencia de bup/nx y PrEP como parte de un programa integral de reducción de daños entre las personas que se inyectan drogas que usan SSP.
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar un programa MOUD y PrEP basado en telemedicina
La población del estudio son personas que se inyectan drogas, específicamente opioides, y que acceden a los servicios en los SSP en Charlotte y Wilmington, NC. El equipo de estudio inscribirá a 20 PWID que accedan a los SSP participantes en Charlotte y Wilmington, NC (10 de cada sitio). Los participantes se inscribirán en el estudio durante 6 meses. Al final del estudio, serán referidos a los proveedores de MOUD y PrEP identificados en la comunidad.
Recopilación de datos
Visita de inscripción:
El coordinador del estudio administrará el SOCRATES 8D y una encuesta de referencia para recopilar datos demográficos, comportamientos de riesgo de VIH e historial de uso de sustancias. Los participantes se someterán a pruebas de laboratorio en el SSP para determinar la elegibilidad y a los participantes inscritos se les recetará bup/nx y PrEP sin cargo.
Visitas de seguimiento:
Las visitas de seguimiento se realizarán por telemedicina en los SSP. Durante el primer mes (Mes 1), las visitas de telemedicina serán semanales con cada participante del estudio para garantizar que estén estables con la dosis adecuada de bup/nx. A partir del Mes 2, las visitas de telemedicina se realizarán mensualmente. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario en el Mes 3 y el Mes 6 que incluye preguntas sobre el riesgo de VIH y el uso de drogas, así como una evaluación de la adherencia tanto para bup/nx como para PrEP.
Al final del estudio, esperamos determinar lo siguiente:
- La proporción de personas que demuestran un uso mínimo o nulo de opioides
- La proporción de personas que siguen siendo VIH negativas.
- Retención o persistencia en el cuidado
También examinaremos si los participantes son más propensos a permanecer en la terapia combinada/apareada en comparación con el tratamiento individual.
Bajo el ID secundario, IRB Pro00104148, realizaremos un estudio auxiliar para contribuir al propósito general de factibilidad del estudio principal (Pro00104147) mediante la recopilación de datos cualitativos de los usuarios del programa. El estudio auxiliar incluirá la realización de entrevistas en profundidad (IDI) con 10 a 20 participantes en el estudio principal al final de su visita de telemedicina del mes 1 y al final de su visita de telemedicina del mes 6 (finalización del estudio principal). Utilizaremos el análisis temático aplicado para analizar las narrativas de los participantes. Elegimos posicionar esta evaluación dentro de un protocolo auxiliar en lugar de integrarla dentro del estudio principal para reducir el potencial de respuestas socialmente deseables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
- Queen City Needle Exchnge
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke Department of Population Health Sciences
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- North Carolina Harm Reduction Coalition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de autoinforme de uso de opioides inyectables en los últimos 6 meses
- Participar en los SSP,
- VIH negativo
- Dispuesto a tomar bup/nx y PrEP durante 6 meses
- No hay contraindicaciones médicas para estos medicamentos.
- No embarazada
- 18 años o más
- Actualmente no toma PrEP
- Actualmente no está tomando ninguna forma de MOUD
- Antecedentes de compartir equipos de inyección o preparación de drogas o riesgo de contraer el VIH por vía sexual (como ejercer el trabajo sexual o hombres que tienen sexo con hombres) en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva incluso durante el curso del estudio.
- Prueba de VIH positiva al momento de la inscripción
- Alteración del estado mental en el que el participante no puede firmar un formulario de consentimiento
- Insuficiencia/fallo renal
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Ser encarcelado durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento de medicamentos y telemedicina
Todos los participantes reciben Suboxone y/o PrEP y las visitas de seguimiento se realizarán a través de telemedicina.
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A los participantes inscritos se les recetará PrEP y/o Suboxone.
Las visitas de seguimiento se realizarán por telemedicina.
Estamos probando si la telemedicina es un método viable para el seguimiento.
A los participantes inscritos se les recetará PrEP y/o Suboxone.
Las visitas de seguimiento se realizarán por telemedicina.
Estamos probando si la telemedicina es un método viable para el seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que siguen siendo VIH negativos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante prueba de VIH negativa.
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3 meses
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Número de participantes que siguen siendo VIH negativos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido mediante prueba de VIH negativa.
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6 meses
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Persistencia en el Cuidado a los 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido como el número de participantes que permanecen en tratamiento (MOUD o PrEP).
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3 meses
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Persistencia en el cuidado a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como el número de participantes que permanecen en tratamiento (MOUD o PrEP).
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6 meses
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Número de participantes que demuestran un uso mínimo o nulo de opioides a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido como uso de opioides autoinformado en el mes anterior
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3 meses
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Número de participantes que demuestran un uso mínimo o nulo de opioides a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como el uso de opioides autoinformado en el mes anterior.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivadores y Barreras que Afectan la Adherencia y Persistencia de Medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Método exploratorio, realizado en forma de entrevistas individuales para documentar las experiencias y opiniones personales de cada participante a lo largo del tiempo (método cualitativo)
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6 meses
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Motivadores y Barreras que Afectan la Persistencia del Programa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Método exploratorio, realizado en forma de entrevistas individuales para documentar las experiencias y opiniones personales de cada participante a lo largo del tiempo (método cualitativo)
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6 meses
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Utilidad percibida por el participante del programa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Método exploratorio, realizado en forma de entrevistas individuales para documentar las experiencias y opiniones personales de cada participante a lo largo del tiempo (método cualitativo)
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6 meses
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Utilidad percibida por el participante del programa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Método exploratorio, realizado en forma de entrevistas individuales para documentar las experiencias y opiniones personales de cada participante (método cualitativo)
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1 mes
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Satisfacción de los participantes con el programa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Método exploratorio, realizado en forma de entrevistas individuales para documentar las experiencias y opiniones personales de cada participante a lo largo del tiempo (método cualitativo)
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6 meses
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Satisfacción de los participantes con el programa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Método exploratorio, realizado en forma de entrevistas individuales para documentar las experiencias y opiniones personales de cada participante (método cualitativo)
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1 mes
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Percepciones de la calidad de la atención médica a través de una plataforma de video de telemedicina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Método exploratorio, realizado en forma de entrevistas individuales para documentar las experiencias personales de cada participante (método cualitativo)
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6 meses
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Facilidad/Dificultad de Acceder a la Plataforma de Video de Telemedicina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Método exploratorio, realizado en forma de entrevistas individuales para documentar las experiencias personales de cada participante (método cualitativo)
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1 mes
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Facilidad/dificultad de visitar un SSP para reunirse con un proveedor a través de telemedicina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Método exploratorio, realizado en forma de entrevistas individuales para documentar las experiencias personales de cada participante a lo largo del tiempo (método cualitativo)
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6 meses
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Facilidad/dificultad de visitar un SSP para reunirse con un proveedor a través de telemedicina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Método exploratorio, realizado en forma de entrevistas individuales para documentar las experiencias personales de cada participante (método cualitativo)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehri McKellar, MD, Duke Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Kitisin P, Natrujirote P, Kittimunkong S, Chuachoowong R, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Curlin ME, Hendrix CW, Vanichseni S; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2083-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61127-7. Epub 2013 Jun 13.
- Mars SG, Bourgois P, Karandinos G, Montero F, Ciccarone D. "Every 'never' I ever said came true": transitions from opioid pills to heroin injecting. Int J Drug Policy. 2014 Mar;25(2):257-66. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.10.004. Epub 2013 Oct 19.
- Lankenau SE, Teti M, Silva K, Jackson Bloom J, Harocopos A, Treese M. Initiation into prescription opioid misuse amongst young injection drug users. Int J Drug Policy. 2012 Jan;23(1):37-44. doi: 10.1016/j.drugpo.2011.05.014. Epub 2011 Jun 20.
- Young AM, Havens JR. Transition from first illicit drug use to first injection drug use among rural Appalachian drug users: a cross-sectional comparison and retrospective survival analysis. Addiction. 2012 Mar;107(3):587-96. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03635.x. Epub 2011 Oct 26.
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- Velander JR. Suboxone: Rationale, Science, Misconceptions. Ochsner J. 2018 Spring;18(1):23-29. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00104147
- Pro00104148 (Otro identificador: Duke University Health System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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