室内光线对妊娠期子宫收缩和产程的影响

研究布局概述

指定的产前检查周是大概的时间点。 产前检查只需在样本采集时间点之前进行。

时间点 1（与患者的第一次互动）。 怀孕的头三个月。 招募有妇产科预约的患者开始产前护理。 在这次访问期间，我们将招募确认怀孕的女性参与研究。 在与妇产科医生会面期间，将向患者解释研究目标和研究布局。 患者不会被告知夜间光照对子宫收缩和分娩进展的预期结果。

将向患者提供同意书，并在签署前给患者时间阅读和询问有关表格的问题。 如果患者希望在家阅读同意书，然后再登记，那也是可以的。

参加研究后，将向患者提供以下信息，让其在怀孕第 11 周期间在家中完成：

1. 睡眠、活动和唾液样本问卷（打印输出）。

2. 用于在家收集两个唾液样本的管子和冷却器：

   1. 样品 1 在日落后 0-3 小时采集
   2. 样品 2 在黑暗中日落后 0-3 小时采集
   3. 样品 3 是在日落后 0-3 小时开灯收集的
3. 注：问卷在唾液采集当天填写。 患者将在下次亲自访问妇产科时或在妊娠晚期来到霍夫曼实验室时归还冷冻唾液样本和问卷。

时间点2.孕20-22周，亲临妇产科产前检查。

在访问妇产科期间，患者将获得以下信息，以便在怀孕第 20-22 周期间在家中完成：

1. 睡眠、活动和唾液样本问卷（打印输出）。

2. 用于在家收集两个唾液样本的管子和冷却器：

   1. 样品 1 在日落后 0-3 小时采集
   2. 样品 2 在黑暗中日落后 0-3 小时采集
   3. 样品 3 是在日落后 0-3 小时开灯收集的
3. 注：问卷在唾液采集当天填写。 患者将在下次亲自访问妇产科时或在妊娠晚期来到霍夫曼实验室时归还冷冻唾液样本和问卷。

时间点 3。第 28 周将妊娠患者分配到研究组。 在第 28 周左右的产前检查期间，将与患者讨论所需的生育计划。 在这次会议期间，患者将不知道他们被分配到哪个组，也不知道我们期望光照条件如何影响分娩进程。 本次讨论的主要目标是确定患者是否预期计划剖腹产。

患者被分配到的五个研究组如下：

第 1 组：房间灯打开的自然非增强分娩。 这是医院目前所做的，因此不会改变任何当前的医疗实践。

第 2 组：房间灯打开的增强分娩。 该组将是第 1 组的一个子组，因为在患者分娩或出于医疗原因需要增加分娩之前，无法计划增加分娩。

第 3 组：房间光线减弱或红色的自然非增强分娩。 第 4 组：房间灯光减弱或变红，从而增加分娩。 该组将是第 3 组的一个子组，因为在患者分娩或出于医疗原因需要增加分娩之前，无法计划增加分娩。

第 5 组：剖腹产。 预定和紧急剖腹产。 将在该组中收集子宫样本用于离体研究。

分组分配将通过如下随机化实现。

1. 预期剖腹产的妇女被分配到第 5 组。
2. 预期阴道分娩的妇女被随机分配到第 1 组和第 3 组。 这将允许 ½ 的女性在开着灯的情况下分娩，而 ½ 的女性在房间光线较暗的情况下分娩。

注意 我们将每月评估第 1-5 组中生育的妇女人数。 基于此，我们将重新调整进入研究的女性的小组分配，以尽可能确保第 1-5 组的可比小组规模。

时间点 4. 妊娠晚期：怀孕的第 32-34 周 我们将在怀孕的第 32-34 周安排 2 次预约，届时女性可以来密歇根州立大学的霍夫曼实验室。 一次约会将在日落前后进行，持续时间为 2-3 小时，从晚上 7-8 点左右开始。 第二次预约将在早上 8 点到中午 12 点之间进行。 该约会将持续约 90 分钟。

在霍夫曼实验室的每次访问期间，研究参与者将：

1. 放置在具有特定室内光线条件（明亮的白光或昏暗的红光）的书房中。
2. 研究参与者将填写睡眠、活动和唾液样本问卷。
3. 研究参与者将在早上预约时测量子宫收缩 60 分钟，在晚上预约时测量 120-150 分钟。

有关此次访问的详细信息，请参阅附件 1（本文件的最后一页）

时间点 5. 妊娠晚期：第 38-40 周 我们将在怀孕的第 38-40 周安排 2 次预约，届时妇女可以到 MSU 的霍夫曼实验室。 一次约会将在日落前后进行，持续时间为 2-3 小时，从晚上 7-8 点左右开始。 第二次预约将在早上 8 点到中午 12 点之间进行。 该约会将持续约 90 分钟。

在霍夫曼实验室的每次访问期间，研究参与者将：

1. 放置在具有特定室内光线条件（明亮的白光或昏暗的红光）的书房中。
2. 研究参与者将填写睡眠、活动和唾液样本问卷。
3. 研究参与者将在早上预约时测量子宫收缩 60 分钟，在晚上预约时测量 120-150 分钟。

有关此次访问的详细信息，请参阅附件 1（本文件的最后一页）

时间点 6。 在开灯和关灯的房间内评估分娩进展和持续时间。

当研究参与者入院分娩时，将完成以下步骤：

• 将根据患者图表中的指示调整室内光线，并测量室内光强度。
• 连续记录子宫收缩。
• 入院时收集唾液样本，此后每 2 小时收集一次，直到出生后 6 小时。

剖腹产女性的额外步骤 当女性计划进行剖腹产（计划或紧急）时，Hoffmann 医生会在安排剖腹产时通过电话或短信通知 858 344 8389。 通过剖腹产分娩婴儿并去除胎盘后，从子宫横切口的上缘取出全层子宫肌层样本。 用弯曲的 Mayo 剪刀锐利解剖获得的楔形样品大约 1 厘米宽和 5 厘米长。 样本将立即放入无菌容器中，由 Hoffmann 实验室成员收集并运送至密歇根州立大学，在那里样本将储存在 -80C 冰箱中并用于子宫收缩分析。实验者允许处理。 霍夫曼医生或参与的霍夫曼实验室成员将在剖腹产完成后90分钟内到医院采集子宫肌层样本。

送货上门 在送货上门的情况下，送货前的所有数据点都将包含在研究中。 送货上门只会影响最后一个研究时间点，因为所有研究组在送货前收集的所有数据都是相同的。