Impact de la lumière ambiante sur les contractions utérines et la progression du travail pendant la grossesse
Impact de la lumière sur la progression du travail
Aujourd'hui, il reste un défi de réussir à la fois à arrêter et à induire la progression du travail. Le déclenchement du travail est une intervention obstétricale courante que subira 1 femme sur 4. L'objectif du déclenchement du travail est d'obtenir un accouchement vaginal, mais chez près de 40 % des mères pour la première fois, il échoue. L'échec du déclenchement du travail nécessite un accouchement par césarienne, qui est associé à une vaste gamme d'effets indésirables pour la mère et son bébé. Dans cette application, nous proposons qu'une simple manipulation de la lumière ambiante augmentera le succès de l'accouchement vaginal grâce à l'utilisation de paramètres d'éclairage optimaux (arrêt du travail = lumières allumées, promotion du travail = lumière réduite de la pièce/lumière rouge de la pièce).
Une littérature rare a montré que l'hormone mélatonine pourrait être une hormone importante à considérer en fin de grossesse et pendant le travail. La libération de mélatonine pinéale n'est libérée que dans l'obscurité la nuit, où la lumière nocturne telle que la lumière ambiante supprime la libération de mélatonine pinéale, réduisant les contractions utérines (Olcese et al 2013, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22556015/, Rahman et al 2019, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6453747/). Le récepteur de la mélatonine devient régulé à la hausse dans le myomètre de la femme enceinte (muscle lisse utérin), et une petite étude chez les femmes ayant un accouchement prématuré a montré une expression élevée du récepteur de la mélatonine, à une semaine de gestation où les femmes n'ayant pas de contractions utérines prématurées avaient de faibles niveaux de récepteur de la mélatonine , suggérant qu'une augmentation prématurée du récepteur de la mélatonine du myomètre pourrait être associée chez certaines femmes au travail et à l'accouchement prématurés (Olcese et al 2013, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22556015/).
Cette étude portera sur l'impact de la lumière ambiante sur la libération de mélatonine et les contractions utérines chez les femmes enceintes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de la disposition de l'étude
Les semaines de visite prénatale indiquées sont des points temporels approximatifs. La visite prénatale ne doit avoir lieu qu'avant le moment du prélèvement de l'échantillon.
Moment 1 (première interaction avec le patient). Premier trimestre de grossesse. Recruter des patientes qui ont un rendez-vous en obstétrique-gynécologie pour commencer les soins prénataux. Au cours de cette visite, nous recruterons des femmes dont la grossesse est confirmée dans l'étude. Lors de la rencontre avec l'obstétricien/gynécologue, les objectifs et le déroulement de l'étude seront expliqués au patient. La patiente ne sera pas informée du résultat attendu de la lumière nocturne sur les contractions utérines et la progression du travail.
Le patient recevra les formulaires de consentement et aura le temps de lire et de poser des questions sur les formulaires avant de signer. Si le patient souhaite lire le formulaire de consentement à domicile et s'inscrire plus tard, cela est également possible.
Après s'être inscrite à l'étude, la patiente recevra les informations ci-dessous à compléter au cours de la semaine 11 de la grossesse à son domicile :
- Questionnaires d'échantillons de sommeil, d'activité et de salive (impression).
Tubes et glacière pour prélever deux échantillons de salive à domicile :
- L'échantillon 1 est collecté 0-3h après le coucher du soleil
- L'échantillon 2 est collecté 0-3h après le coucher du soleil dans l'obscurité
- L'échantillon 3 est collecté 0-3h après le coucher du soleil avec les lumières allumées
- Remarque : Les questionnaires sont remplis le jour de la collecte de salive. Les patients retourneront les échantillons de salive congelés et les questionnaires lors de leur prochaine visite obstétrique/gynécologique en personne ou lorsqu'ils se rendront au laboratoire Hoffmann au cours du troisième trimestre.
Point dans le temps 2. Semaine 20-22 de la grossesse, en personne Visite de soins prénatals obs/gyn.
Lors de la visite chez l'obstétricien/gynécologue, la patiente recevra les informations ci-dessous à compléter au cours de la semaine 20 à 22 de la grossesse à son domicile :
- Questionnaires d'échantillons de sommeil, d'activité et de salive (impression).
Tubes et glacière pour prélever deux échantillons de salive à domicile :
- L'échantillon 1 est collecté 0-3h après le coucher du soleil
- L'échantillon 2 est collecté 0-3h après le coucher du soleil dans l'obscurité
- L'échantillon 3 est collecté 0-3h après le coucher du soleil avec les lumières allumées
- Remarque : Les questionnaires sont remplis le jour de la collecte de salive. Les patients retourneront les échantillons de salive congelés et les questionnaires lors de leur prochaine visite obstétrique/gynécologique en personne ou lorsqu'ils se rendront au laboratoire Hoffmann au cours du troisième trimestre.
Point temporel 3. Semaine 28 de la grossesse-affectation des patientes aux groupes d'étude. Lors de la visite prénatale vers la semaine 28, le plan de naissance souhaité sera discuté avec la patiente. Au cours de cette réunion, le patient ne saura pas à quel groupe il est affecté, ni comment nous nous attendons à ce que les conditions d'éclairage affectent la progression du travail. L'objectif principal de cette discussion est de déterminer si le patient anticipe une césarienne planifiée.
Les cinq groupes d'étude auxquels les patients sont affectés sont les suivants :
Groupe 1 : Travail naturel non augmenté avec éclairage de la pièce ALLUMÉ. C'est ce qui se fait actuellement à l'hôpital, et ne change donc rien aux pratiques médicales actuelles.
Groupe 2 : travail augmenté avec éclairage de la pièce allumé. Ce groupe sera un sous-groupe du groupe 1, car l'augmentation du travail ne peut pas être planifiée tant que la patiente n'est pas en travail ou que le travail doit être augmenté pour des raisons médicales.
Groupe 3 : Travail naturel non augmenté avec éclairage réduit ou rouge. Groupe 4 : Main-d'œuvre augmentée avec éclairage de chambre réduit ou rouge. Ce groupe sera un sous-groupe du groupe 3, car le travail augmenté ne peut pas être planifié tant que la patiente n'est pas en travail ou que le travail doit être augmenté pour des raisons médicales.
Groupe 5 : césarienne. Césariennes programmées et d'urgence. Des échantillons utérins seront prélevés dans ce groupe pour des études ex vivo.
Les affectations de groupe seront réalisées par randomisation comme suit.
- Les femmes qui anticipent une césarienne sont affectées au groupe 5.
- Les femmes qui anticipent un accouchement vaginal sont assignées au hasard au groupe 1 et au groupe 3. Cela permettra d'avoir ½ des femmes en travail avec les lumières allumées et ½ des femmes en travail avec des lumières réduites.
Remarque Sur une base mensuelle, nous évaluerons le nombre de femmes qui ont accouché dans les groupes 1 à 5. Sur cette base, nous réajusterons les affectations de groupe des femmes entrant dans l'étude, afin d'assurer dans la mesure du possible des tailles de groupe comparables dans les groupes 1 à 5.
Point dans le temps 4. Troisième trimestre : semaines 32 à 34 de grossesse Nous planifierons 2 rendez-vous au cours des semaines 32 à 34 de grossesse où les femmes pourront se rendre au laboratoire Hoffmann de la MSU. Un rendez-vous aura lieu vers le coucher du soleil et sera d'une durée de 2-3h, commençant vers 19h-20h. Le deuxième rendez-vous aura lieu le matin entre 8h et 12h. Ce rendez-vous sera de ~ 90 min.
Au cours de chacune de ces visites au laboratoire Hoffmann, les participants à l'étude :
- Être placé dans la salle d'étude avec une condition d'éclairage spécifique (lumière blanche brillante ou lumière rouge faible).
- Les participants à l'étude rempliront les questionnaires sur le sommeil, l'activité et la salive.
- Les participantes à l'étude verront leurs contractions utérines mesurées pendant 60 minutes au rendez-vous du matin et pendant 120 à 150 minutes au rendez-vous du soir.
Pour plus de détails sur cette visite, voir l'annexe 1 (dernière page de ce document)
Moment 5. Troisième trimestre : semaines 38 à 40 Nous planifierons 2 rendez-vous au cours des semaines 38 à 40 de la grossesse où les femmes pourront se rendre au laboratoire Hoffmann de la MSU. Un rendez-vous aura lieu vers le coucher du soleil et sera d'une durée de 2-3h, commençant vers 19h-20h. Le deuxième rendez-vous aura lieu le matin entre 8h et 12h. Ce rendez-vous sera de ~ 90 min.
Au cours de chacune de ces visites au laboratoire Hoffmann, les participants à l'étude :
- Être placé dans la salle d'étude avec une condition d'éclairage spécifique (lumière blanche brillante ou lumière rouge faible).
- Les participants à l'étude rempliront les questionnaires sur le sommeil, l'activité et la salive.
- Les participantes à l'étude verront leurs contractions utérines mesurées pendant 60 minutes au rendez-vous du matin et pendant 120 à 150 minutes au rendez-vous du soir.
Pour plus de détails sur cette visite, voir l'annexe 1 (dernière page de ce document)
Moment 6. Évaluez la progression et la durée du travail dans les pièces où les lumières sont allumées et la lumière réduite.
Lorsque le participant à l'étude est admis à l'hôpital en travail, les étapes suivantes seront effectuées :
- L'éclairage de la pièce sera adapté comme indiqué dans le dossier du patient et l'intensité lumineuse de la pièce sera mesurée.
- Enregistrer en continu les contractions utérines.
- Recueillir un échantillon de salive à l'admission et toutes les 2 h par la suite jusqu'à 6 h après la naissance.
Étapes supplémentaires pour les femmes ayant une césarienne Lorsqu'une femme doit subir une césarienne (planifiée ou d'urgence), le Dr Hoffmann est informé par téléphone ou par SMS au 858 344 8389 au moment de la planification de la césarienne. Après l'accouchement du nourrisson par césarienne et le retrait du placenta, un échantillon myométrial de pleine épaisseur est prélevé du bord supérieur de l'incision utérine transversale. L'échantillon en forme de coin, obtenu par dissection pointue avec des ciseaux Mayo courbés, mesure environ 1 cm de large et 5 cm de long. Les échantillons seront immédiatement placés dans des conteneurs stériles et collectés par un membre du laboratoire Hoffmann pour être transportés à MSU où ils seront stockés dans le congélateur à -80 ° C et utilisés pour l'analyse de la contraction utérine L'échantillon de myomètre est placé dans un tube numéroté anonymisé et remis à expérimentateur pour permettre le traitement. Le Dr Hoffmann ou un membre du laboratoire Hoffmann participant viendra à l'hôpital pour prélever l'échantillon de myomètre dans les 90 minutes suivant la fin de la césarienne.
En livraison à domicile Dans le scénario de livraison à domicile, tous les points de données avant la livraison seront inclus dans l'étude. La livraison à domicile n'aura d'impact que sur le dernier moment de l'étude, car toutes les collectes de données avant la livraison sont les mêmes pour tous les groupes d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanne M Hoffmann, PhD
- Numéro de téléphone: 858 344 8389
- E-mail: hanne@msu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert Seiler, DO
- E-mail: summonerfan@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Recrutement
- Michigan State University
-
Contact:
- Hanne Hoffmann, PhD
- Numéro de téléphone: 517 353 1415
- E-mail: hanne@msu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- êtes enceinte
- Sont âgés de 18 à 42 ans
- Médicalement autorisé à participer par le médecin enquêteur
- Volonté de permettre à l'étude d'accéder aux informations contenues dans le dossier médical du participant
- Volonté d'être informé des découvertes fortuites des procédures d'étude
- Volonté de mesurer et de rendre compte des conditions d'éclairage pendant des périodes de temps spécifiées
- Volonté d'utiliser un système de surveillance à domicile des contractions utérines et de communiquer les résultats
- Volonté d'adapter l'éclairage pendant les études à domicile et/ou à l'hôpital
- Volonté de porter des lunettes à filtre bleu si demandé
- Volonté de signaler l'utilisation de mélatonine (pour le sommeil)
- Volonté d'arrêter l'utilisation de la mélatonine si demandé
Critère d'exclusion
- IMC avant la grossesse > 36 kg/m2
- VIH ou SIDA (autodéclaré)
- Anémie sévère (hémoglobine <8g/dL et/ou hématocrite <24%)
- Antécédents ou trouble psychotique actuel ou diagnostic d'un épisode dépressif majeur actuel ou d'un trouble bipolaire
- Utilisation actuelle d'un ou plusieurs des médicaments suivants : metformine, stéroïdes systémiques, agents antipsychotiques (p. ex., Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa), médicaments antiépileptiques ou stabilisateurs de l'humeur susceptibles d'avoir un impact significatif sur le corps poids (par exemple, Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra), médicaments pour le TDAH, y compris les amphétamines et le méthylphénidate
- Utilisation continue de médicaments amaigrissants, y compris en vente libre et de compléments alimentaires pour perdre du poids (par exemple, Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, acide linoléique conjugué, Hoodia, extrait de thé vert, gomme de guar, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, Chromium, chitosane, orange amère) Autres critères d'exclusion
- Antécédents récents ou actuels de tabagisme, de consommation d'alcool ou d'abus de drogues (sur ordonnance ou récréatives)
- Prévoit de quitter la zone d'étude au cours de la prochaine année ou prévoit d'être hors de la zone d'étude pendant plus de 8 semaines au cours des 12 prochains mois
- Interruption planifiée de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Travail naturel non augmenté avec les lumières de la pièce allumées.
C'est ce qui se fait actuellement à l'hôpital, et ne change donc rien aux pratiques médicales actuelles.
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La lumière de la pièce sera allumée/éteinte ou la lumière rouge sera utilisée dans la pièce.
Réduire/éliminer la lumière dans la pièce le soir et la nuit devrait permettre la libération naturelle de mélatonine, qui favoriserait les contractions utérines en fin de grossesse.
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Comparateur actif: Groupe 2
Travail augmenté avec les lumières de la pièce allumées.
Ce groupe sera un sous-groupe du groupe 1 (travail naturel non augmenté avec éclairage de la chambre allumé), car l'augmentation du travail ne peut pas être planifiée tant que la patiente n'est pas en travail ou que le travail doit être augmenté pour des raisons médicales.
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La lumière de la pièce sera allumée/éteinte ou la lumière rouge sera utilisée dans la pièce.
Réduire/éliminer la lumière dans la pièce le soir et la nuit devrait permettre la libération naturelle de mélatonine, qui favoriserait les contractions utérines en fin de grossesse.
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Expérimental: Groupe 3
Travail naturel non augmenté avec des lumières de chambre réduites ou rouges.
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La lumière de la pièce sera allumée/éteinte ou la lumière rouge sera utilisée dans la pièce.
Réduire/éliminer la lumière dans la pièce le soir et la nuit devrait permettre la libération naturelle de mélatonine, qui favoriserait les contractions utérines en fin de grossesse.
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Expérimental: Groupe 4
Travail augmenté avec des lumières de chambre réduites ou rouges.
Ce groupe sera un sous-groupe du groupe 3, car le travail augmenté ne peut pas être planifié tant que la patiente n'est pas en travail ou que le travail doit être augmenté pour des raisons médicales.
|
La lumière de la pièce sera allumée/éteinte ou la lumière rouge sera utilisée dans la pièce.
Réduire/éliminer la lumière dans la pièce le soir et la nuit devrait permettre la libération naturelle de mélatonine, qui favoriserait les contractions utérines en fin de grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La lumière ambiante nocturne modifie les contractions utérines chez les femmes enceintes
Délai: De la confirmation de la grossesse jusqu'à la naissance. La durée de l'étude peut aller jusqu'à 40 semaines.
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Nous mesurerons l'impact de la lumière ambiante pendant les périodes de jour et de nuit sur les contractions utérines pendant la grossesse et le travail.
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De la confirmation de la grossesse jusqu'à la naissance. La durée de l'étude peut aller jusqu'à 40 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La lumière ambiante nocturne modifie la libération de mélatonine chez les femmes enceintes
Délai: De la confirmation de la grossesse jusqu'à la naissance. La durée de l'étude peut aller jusqu'à 40 semaines.
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Nous mesurerons comment la lumière ambiante pendant les périodes de jour et de nuit modifie la libération de mélatonine pendant la grossesse et le travail.
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De la confirmation de la grossesse jusqu'à la naissance. La durée de l'étude peut aller jusqu'à 40 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanne M Hoffmann, PhD, Michigan State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.
Les données identifiées et anonymisées ne seront pas utilisées ou partagées à des fins commerciales.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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