Inverkan av rumsljus på livmodersammandragningar och förlossningsprogression under graviditeten

Översikt över studieupplägg

De angivna prenatala besöksveckorna är ungefärliga tidpunkter. Prenatalbesöket behöver endast ske före provtagningstidpunkten.

Tidpunkt 1 (Första interaktion med patient). Första trimestern av graviditeten. Rekryterar patienter som har en Ob/Gyn-tid för att påbörja mödravård. Under detta besök kommer vi att rekrytera kvinnor med bekräftad graviditet till studien. Under mötet med Ob/Gyn kommer studiemålen och upplägget av studien att förklaras för patienten. Patienten kommer inte att informeras om det förväntade resultatet av nattljus på livmodersammandragningar och förlossningsprogression.

Patienten kommer att förses med samtyckesformulären och ges tid att läsa och ställa frågor om blanketterna innan undertecknandet. Om patienten önskar läsa samtyckesformuläret hemma och anmäla sig senare är det också möjligt.

Efter att ha registrerats i studien kommer patienten att få följande information att fylla i under graviditetsvecka 11 i sitt hem:

1. Sömn-, aktivitets- och salivprov frågeformulär (utskrift).

2. Rör och kylare för att samla två salivprover hemma:

   1. Prov 1 tas 0-3 timmar efter solnedgången
   2. Prov 2 tas 0-3 timmar efter solnedgången i mörker
   3. Prov 3 tas 0-3 timmar efter solnedgången med lampor PÅ
3. Obs: Frågeformulär fylls i dagen för salivuppsamling. Patienterna kommer att lämna tillbaka de frusna salivproverna och frågeformulären vid nästa personliga Ob/Gyn-besök eller när de kommer till Hoffmann-laboratoriet i tredje trimestern.

Tidpunkt 2. Graviditetsvecka 20-22, personligen Ob/Gyn mödravårdsbesök.

Under besöket med Ob/Gyn kommer patienten att få följande information att fylla i under graviditetsvecka 20-22 i sitt hem:

1. Sömn-, aktivitets- och salivprov frågeformulär (utskrift).

2. Rör och kylare för att samla två salivprover hemma:

   1. Prov 1 tas 0-3 timmar efter solnedgången
   2. Prov 2 tas 0-3 timmar efter solnedgången i mörker
   3. Prov 3 tas 0-3 timmar efter solnedgången med lampor PÅ
3. Obs: Frågeformulär fylls i dagen för salivinsamling. Patienterna kommer att lämna tillbaka de frusna salivproverna och frågeformulären vid nästa personliga Ob/Gyn-besök eller när de kommer till Hoffmann-laboratoriet i tredje trimestern.

Tidpunkt 3. Vecka 28 av graviditetsindelning av patienter i studiegrupper. Under förlossningsbesöket runt vecka 28 diskuteras önskad födelseplan med patienten. Under detta möte kommer patienten inte att veta vilken grupp de tilldelas, och inte heller hur vi förväntar oss att ljusförhållandena påverkar förlossningen. Det primära målet med denna diskussion är att avgöra om patienten förväntar sig ett planerat kejsarsnitt.

De fem studiegrupperna som patienterna tilldelas är följande:

Grupp 1: Naturligt icke-förstärkt arbete med rumsbelysning PÅ. Detta är vad som för närvarande görs på sjukhuset, och förändrar därmed inte någon nuvarande medicinsk praxis.

Grupp 2: Förstärkt förlossning med rumsbelysning PÅ. Denna grupp kommer att vara en undergrupp till grupp 1, eftersom förlossningsförstärkning inte kan planeras förrän patienten är i förlossning eller förlossningen behöver förstärkas av medicinska skäl.

Grupp 3: Naturligt icke-förstärkt förlossningsarbete med reducerat eller rött rumsbelysning. Grupp 4: Förstärkt förlossning med minskat eller rött rumsbelysning. Denna grupp kommer att vara en undergrupp till grupp 3, eftersom förstärkt förlossning inte kan planeras förrän patienten är i förlossning eller förlossningen behöver förstärkas av medicinska skäl.

Grupp 5: C-sektion. Schemalagda och akuta kejsarsnitt. Livmoderprover kommer att samlas in i denna grupp för ex vivo-studier.

Gruppuppgifter kommer att uppnås genom randomisering enligt följande.

1. Kvinnor som förväntar sig ett kejsarsnitt tilldelas grupp 5.
2. Kvinnor som förutser en vaginal förlossning delas slumpmässigt in i grupp 1 och grupp 3. Detta kommer att göra det möjligt att ha ½ kvinnor som går igenom förlossningen med lampor TÄNDA, och ½ kvinnor som går igenom förlossningen med minskat rumsbelysning.

Obs På månadsbasis kommer vi att utvärdera antalet kvinnor som har fött barn i grupp 1-5. Utifrån detta kommer vi att justera gruppuppgifter för kvinnor som går in i studien, för att säkerställa jämförbara gruppstorlekar i grupperna 1-5 i så stor utsträckning som möjligt.

Tidpunkt 4. Tredje trimestern: Graviditetsvecka 32-34 Vi kommer att boka in 2 tider under graviditetsveckorna 32-34 där kvinnorna kan komma till Hoffmann-laboratoriet vid MSU. Ett möte kommer att äga rum runt solnedgången och vara av 2-3 timmar, med start runt 19-20. Det andra mötet kommer att äga rum på morgonen mellan 08:00 och 12:00. Detta möte kommer att vara på ~ 90 min.

Under vart och ett av dessa besök på Hoffmann-laboratoriet kommer studiedeltagarna:

1. Placeras i arbetsrummet med ett specifikt rumsljusförhållande (starkt vitt ljus eller svagt rött ljus).
2. Studiedeltagare kommer att fylla i frågeformulären för sömn-, aktivitets- och salivprov.
3. Studiedeltagarna kommer att få sina livmodersammandragningar mätta i 60 minuter på morgonen och i 120-150 minuter på kvällen.

För detaljer om detta besök, se bilaga 1 (sista sidan i detta dokument)

Tidpunkt 5. Tredje trimestern: Vecka 38-40 Vi kommer att boka in 2 möten under graviditetsveckorna 38-40 där kvinnorna kan komma till Hoffmann-laboratoriet vid MSU. Ett möte kommer att äga rum runt solnedgången och vara av 2-3 timmar, med start runt 19-20. Det andra mötet kommer att äga rum på morgonen mellan 08:00 och 12:00. Detta möte kommer att vara på ~ 90 min.

Under vart och ett av dessa besök på Hoffmann-laboratoriet kommer studiedeltagarna:

1. Placeras i arbetsrummet med ett specifikt rumsljusförhållande (starkt vitt ljus eller svagt rött ljus).
2. Studiedeltagare kommer att fylla i frågeformulären för sömn-, aktivitets- och salivprov.
3. Studiedeltagarna kommer att få sina livmodersammandragningar mätta i 60 minuter på morgonen och i 120-150 minuter på kvällen.

För detaljer om detta besök, se bilaga 1 (sista sidan i detta dokument)

Tidpunkt 6. Utvärdera arbetsförloppet och varaktigheten i rum med lampor PÅ och reducerat ljus.

När studiedeltagaren läggs in på sjukhuset under förlossning kommer följande steg att göras:

• Rumsbelysningen kommer att anpassas enligt patientdiagrammet och rummets ljusintensitet mäts.
• Registrera kontinuerligt livmodersammandragningar.
• Samla salivprov vid intagningen och varannan timme därefter fram till 6 timmar efter födseln.

Ytterligare steg för kvinnor som har ett kejsarsnitt När en kvinna ska ha ett kejsarsnitt (planerat eller akut), meddelas Dr Hoffmann via telefon eller sms till 858 344 8389 vid tidpunkten för kejsarsnittet. Efter förlossning av barnet genom kejsarsnitt och avlägsnande av moderkakan, avlägsnas ett myometrieprov av full tjocklek från den övre kanten av det tvärgående livmodersnittet. Det kilformade provet, erhållet genom skarp dissektion med en krökt Mayo-sax, är cirka 1 cm brett och 5 cm långt. Proverna kommer omedelbart att placeras i sterila behållare och samlas in av en Hoffmann-laboratoriemedlem för transport till MSU där de kommer att förvaras i -80C-frysen och användas för uteruskontraktionsanalys. Myometriumprovet placeras i ett avidentifierat numrerat rör och överlämnas till experimenterare för att tillåta bearbetning. Dr Hoffmann eller en deltagande Hoffmann-laboratoriemedlem kommer till sjukhuset för att samla in myometriumprovet inom 90 minuter efter det att kejsarsnittet avslutats.

Vid hemleverans I scenariot med hemleverans kommer alla datapunkter före leverans att inkluderas i studien. Hemleverans kommer bara att påverka den sista studietidpunkten, eftersom alla datainsamlingar före leverans är desamma för alla studiegrupper.